RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2023
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
BRONWEL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thym (Thymus vulgaris L. et/ou T. zygis L.) (extrait sec de partie aérienne de).......................... 0,12 g
Solvant d'extraction : eau
Rapport drogue / extrait : 7-13 : 1
Guimauve (Althaea officinalis L.) (extrait fluide de racine de).................................................... 0,83 g
Solvant d'extraction : eau
Rapport drogue / extrait : 1 : 12 -14
Pour 15 mL (= 15,45 g) de solution.
Excipients à effet notoire : p-hydroxybenzoate de méthyle (E218), p-hydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, glucose, fructose, propylène glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution épaisse brune à l'odeur caractéristique de thym.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme
1) expectorant en cas de toux productive associée à un rhume
2) préparation adoucissante pour le traitement symptomatique de l'irritation de la gorge et du pharynx associée à une toux sèche.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
BRONWEL, solution buvable est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
15 ml toutes les 3 à 4 heures 4 fois par jour. Si nécessaire jusqu'à 6 fois par jour ; dose maximale journalière de 90 ml.
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Si besoin, diluer dans de l'eau ou du thé chaud.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent plus de 5 jours, un médecin doit être consulté
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de dyspnée, de fièvre ou d'expectorations purulentes, un médecin doit être consulté.
Les patients ayant des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques peuvent présenter un risque accru de survenue de réactions d'hypersensibilité qui peuvent être graves avec ce médicament (voir également la rubrique 4.8 Effets indésirables). BRONWEL n’est pas recommandé chez ces patients et ils devront consulter un médecin avant d'utiliser ce produit.
L'absorption des médicaments administrés de façon concomitante peut être retardée. Par mesure de précaution, le produit ne doit pas être pris ½ à 1 heure avant ou après la prise d'autres médicaments.
Ce médicament contient du concentré de jus de framboise (qui contient du saccharose, du fructose (66 mg par dose de 15 ml) et du glucose).
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte. Ce médicament contient 38,9 mg de propylène glycol par dose de 15 ml. L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveaux-nés.
Ce médicament contient du p-hydroxybenzoate de méthyle et du p-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 15 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données suffisantes chez la femme enceinte, la prise de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En l'absence de données suffisantes chez la femme allaitante, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La liste suivante d'effets indésirables est basée sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché.
Les effets indésirables sont énumérés selon la convention des classes de systèmes d’organes MedDRA et de fréquence. Les fréquences sont définies comme étant : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classe de système d’organe (SOC) |
Effets indésirables |
Fréquence |
|
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané |
Eruption, urticaire, prurit |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité, réaction anaphylactique |
Fréquence indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales/inconfort |
Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogenèse ni de la toxicité de la reproduction n'ont été menées.
Adjuvant de l'extrait : maltodextrine, gomme arabique.
Après ouverture, à utiliser dans les 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bien refermer le flacon après utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre brun de de type Ill avec bague d'inviolabilité avec bec et bouchon à visser en polyéthylène. Gobelet doseur avec graduations de 2,5 ml à 20 ml.
Présentations : 120 ml et 200 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Effingergasse 21,
A-1160 ViennE,
AutriCHE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 671 2 0 : Flacon en verre brun (type Ill) de 120 ml avec gobelet doseur
· 34009 301 671 3 7 : Flacon en verre brun (type Ill) de 200 ml avec gobelet dosseur
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.