Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2023

VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin tétanique adsorbé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Anatoxine tétanique.............................................................................................................. ³ 40 U.I

Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium hydraté................................................................... 0,6 mg Al³⁺

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le VACCIN TETANIQUE PASTEUR (T) est indiqué dans la prévention du tétanos en particulier :

· prophylaxie du tétanos après exposition en cas de blessures récentes éventuellement contaminées par des spores tétaniques, chez des sujets qui n’ont pas reçu de primovaccination ou pour lesquels la primovaccination est incomplète ou inconnue,

· prophylaxie du tétanos néonatal pour les femmes non immunisées contre le tétanos en âge de procréer ou enceintes, dans les pays où le tétanos néo-natal est fréquent,

· primovaccination,

· vaccination de rappel.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Prophylaxie du tétanos après exposition :

En présence d'une plaie mineure, le médecin doit préalablement évaluer le risque de contamination par Clostridium tetani au niveau du site de la blessure.

Outre la désinfection de la blessure, le débridement de la plaie et l'administration du vaccin, une immunisation passive avec une immunoglobuline humaine tétanique administrée simultanément en un autre endroit du corps (cf tableau ci-après), doit être envisagée dans certains cas.

Les recommandations de la prophylaxie du tétanos après exposition sont résumées ci-dessous :

TYPE DE BLESSURE

PATIENT NON IMMUNISE OU VACCINATION INCOMPLETE

PATIENT TOTALEMENT IMMUNISE

Délai depuis le dernier rappel

5 à 10 ans

> 10 ans

Mineure - propre

Commencer ou compléter la vaccination :

Anatoxine tétanique** 1 dose de 0,5 mL.

Pas d'injection.

Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 mL.

Majeure - propre ou tétanigène

Dans un bras :

Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*.

Dans l'autre bras :

Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 mL.

Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 mL.

Dans un bras :

Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*.

Dans l'autre bras :

Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 mL*.

Tétanigène

Débridement retardé ou incomplet

Dans un bras :

Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI*.

Dans l'autre bras :

Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 mL

Antibiothérapie.

Anatoxine tétanique :1 dose de 0,5 mL.

Antibiothérapie.

Dans un bras :

Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI*.

Dans l'autre bras :

Anatoxine tétanique** :1 dose de 0,5 mL*

Antibiothérapie.

* Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injection différents.

** Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal

Il est nécessaire d'initier une primo-immunisation chez les sujets ayant présenté un tétanos, car la maladie clinique ne provoque pas un niveau protecteur fiable d'anticorps.

Prophylaxie du tétanos néonatal :

Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent recevoir 2 doses successives de ce vaccin avec un intervalle minimum de 4 semaines, la première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant l'accouchement.

Primovaccination :

Chez les adultes, si une primovaccination doit être administrée, le schéma vaccinal comprend 2 doses successives à un ou deux mois d’intervalle suivies d’une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2ème injection.

Vaccination de rappel :

1 dose de 0,5 mL dix ans après la primovaccination puis tous les dix ans.

Population pédiatrique :

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament. Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférable de l'administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales. Les sites recommandés sont : la face antéro-latérale de la cuisse ou du bras.

La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée.

La voie intradermique ne doit pas être utilisée.

4.3. Contre-indications

Le risque létal associé au tétanos dans la prophylaxie après exposition en cas de blessure exclut toute contre-indication potentielle.

Dans les autres cas :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Contre-indications habituelles pour toutes les vaccinations : il est préférable de différer la vaccination en cas de fièvre, maladie aiguë, maladie chronique évolutive.

· Réaction d'hypersensibilité ou désordre neurologique survenus après une précédente injection de vaccin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels. La vaccination est habituellement justifiée quand le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est à dire moins de trois doses administrées).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination des sujets ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse des anticorps, même limitée.

Afin de prévenir les réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primo-vaccination complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.

Population pédiatrique

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

VACCIN TETANIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité :

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d’injection séparés.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données expérimentales et cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin quel que soit son terme.

Allaitement

Sans objet.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Basés sur les données des déclarations spontanées, les évènements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de Vaccin Tétanique Pasteur. Ces évènements ont été très rarement rapportés
(< 0,01 %), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité de type I.

Troubles du système nerveux :

Céphalée, vertige.

Affections vasculaires :

Hypotension (dans un contexte de réaction d'hypersensibilité de type I).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Symptômes de type allergique, tels qu'urticaire, prurit généralisé ou érythème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgie, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Réactions au point d'injection telles que douleur, rash, induration ou œdème peuvent survenir dans les 48 heures et persister pendant 1 ou 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodule sous-cutané. Des cas d'abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés. L'incidence et la sévérité de ces phénomènes locaux peuvent être influencées par le site, la voie et la méthode d'administration ainsi que par le nombre de doses antérieures reçues.

Fièvre temporaire.

Malaise.

Toutes ces réactions ont été observées la plupart du temps chez des sujets hyperimmunisés particulièrement lors de rappels trop fréquents.

Effets indésirables potentiels : (c'est-à-dire qui n'ont pas été rapportés directement avec Vaccin Tétanique Pasteur, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de Vaccin Tétanique Pasteur) :

Syndrome de Guillain Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Non documenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre le tétanos code ATC : J07AM01 : Anatoxine tétanique.

Le vaccin est préparé à partir de la toxine tétanique détoxifiée par le formaldéhyde et purifiée.

L'immunité apparaît dès la deuxième injection; elle est renforcée après la troisième injection et persiste 5 à 10 ans après la quatrième injection.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES