RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2023
PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-aspartate de L-arginine ........................................................................................................... 5 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Excipients à effet notoire :
Chaque ampoule contient : 8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 2 mg de parahydroxybenzoate de propyle, 22,29 mg d'éthanol, 2,58 mg de fructose, 3,78 mg de glucose, 0,21 mg de saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à :
· Retards staturaux de l’enfant avec vitesse de croissance insuffisante et déficit partiel de la sécrétion somatotrope apprécié par dosages de la sécrétion somatotrophe hypophysaire selon les méthodes usuelles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Administration par voie orale à la dose de 700 mg/kg en une prise quotidienne unique le soir 2 heures après le repas, durant 3 mois.
La dose maximale quotidienne est de 15 g d’aspartate d’arginine, soit 1 à 3 ampoules par jour selon le poids de l’enfant.
Mode d’administration
Les ampoules diluées dans un verre d’eau doivent être administrées 2 heures minimum après le repas du soir.
Ne pas hésiter si cela est nécessaire à avancer l’heure du dîner afin de respecter cette recommandation.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde, ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 22,29 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en éthanol par ampoule équivaut à moins de 0,6 ml de bière ou 0,3 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 2,58 mg de fructose par ampoule. Le fructose peut abîmer les dents.
Ce médicament contient 3,78 mg glucose et 0,21 mg de saccharose par ampoule.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules chez les femmes enceintes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules pendant la grossesse.
Allaitement
L’excrétion de l'aspartate d’arginine dans le lait maternel n’est pas connue. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, l'utilisation de PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules est à éviter pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données animales ou cliniques sur l’effet de PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système de classes d’organes (SOC) |
Fréquence |
Terme préférentiel MedDRA (PT) |
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Affection du système immunitaire |
Fréquence indéterminée |
Hypersensibilité |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée |
Troubles gastro-intestinaux, diarrhée, nausée, vomissements (à forte dose) |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquence indéterminée |
Dermatite allergique (réactions cutanées notamment dues à la présence des parahydroxybenzoates) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
L'ingestion de fortes doses d’arginine ou un traitement prolongé peut provoquer des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhées, nausées, douleurs abdominales, ballonnements et vomissements.
En cas de surdosage, le traitement par l'aspartate d'arginine doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Action anabolisante et anti-catabolisante protidique par stimulation des sécrétions de l’hormone de croissance hypothalamo-hypophysaire (STH ou GH), de l’insuline et du glucagon.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale, les concentrations plasmatiques de l’arginine et de l’acide aspartique sont rapidement élevées. Ils ont une cinétique de décroissance bi-exponentielle caractérisée par une phase de distribution rapide (3 mn) et une phase d’élimination dont la demi-vie est de l’ordre de 15 mn. Ils sont en grande parties liés aux protéines plasmatiques.
Les 2 amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire (foie, cerveau, testicules). Au niveau du cerveau, la biodisponibilité absolue de l’arginine est proche de l’unité et celle de l’acide aspartique de 0,87.
Leur élimination s’effectue par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Glycérol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, arôme caramel(1), arôme abricot(2), glycyrrhizinate mono-ammoniacal, saccharine sodique, eau purifiée.
Composition des arômes :
(1) arôme caramel : solution aqueuse concentrée de produits obtenus par chauffage de saccharose ou de glucose.
(2) arôme abricot : vanilline, aldéhydes C18 et C14, acétate d’amyle, caproate d’allyle, ionone, radisol, essences de coriandre, citron, camomille.
Sans objet.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules de 10 ml ; boîtes de 20 et 30 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 166 2 3 : boîte de 20 ampoules
· 34009 327 017 7 3 : boîte de 30 ampoules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.