RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL contient 20 MBq de gallium (⁶⁸Ga) édotréotide à la date et à l’heure de calibration.

L´activité par flacon de SOGACIN est alors 200 MBq, ce qui correspond à une activité comprise entre 200 MBq et 930 MBq par flacon à l’heure de fin de synthèse.

Le gallium-68 se désintègre en zinc-68 avec une période de 68 min en émettant des rayonnements X d’énergies 9 à 10 keV, positoniques d’énergies moyennes 353 et 836 keV, suivis d'un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV, et gamma de 1 077 keV.

Excipients à effet notoire : chaque mL contient jusqu'à 3,5 mg de sodium et un maximum 0,074 mL d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, lire la rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

SOGACIN se fixe spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine.

SOGACIN est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

La TEP après injection de SOGACIN est indiquée comme examen de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l’expression des récepteurs de la somatostatine est recherchée.

Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :

· Détection d‘une tumeur neuroendocrine primitive inconnue révélée par la présence démontrée d’une métastase d’une tumeur neuroendocrine ou par l‘augmentation de la concentration sérique d‘un marqueur spécifique.

· Caractérisation d’une masse bronchique comme tumeur neuroendocrine lorsque les autres modalités de diagnostic ne sont pas concluantes,

· Caractérisation, stadification initiale, détection en cas de récidive biologique et restadification des tumeurs neuroendocrines de l’intestin antérieur, y compris du thymus ou des bronches,

· Caractérisation, stadification initiale, détection en cas de récidive biologique et restadification des tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen, lorsque la 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dihydroxyphenylalanine n’est pas disponible ou lorsque la TEP à la 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dihydroxyphenylalanine n’est pas concluante,

· Complément de l'imagerie morphologique pour l'évaluation pré-thérapeutique d’un méningiome.

Les tumeurs n'exprimant pas de récepteurs de la somatostatine ne sont pas visualisées par SOGACIN.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte et le sujet âgé

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à 200 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP-TDM et le mode d’acquisition des images). Cette activité doit être administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale

Une attention particulière à l'activité qui doit être administrée est nécessaire chez ces patients, car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans. L’utilisation chez l´enfant et l´adolescent doit être précédée d’une étude soigneuse des avantages et des risques. Le groupe de travail pédiatrique de l’Association européenne de médecine nucléaire (EANM) recommande de calculer l’activité administrée à la population pédiatrique sur la base du poids corporel, conformément au tableau ci-dessous.

L’activité administrée aux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant l'activité de base (à des fins de calcul) par les multiples en fonction du poids indiqués dans le tableau suivant

Activité administrée (MBq) = Activité de base × Multiple

L’activité de base est de 12,8 MBq. L’activité minimale est de 14 MBq. Si l’activité résultante est inférieure à l'activité minimale recommandée, l’activité minimale doit être administrée. Les niveaux de référence diagnostiques nationaux, le cas échéant, ne doivent pas être dépassés.

Tableau : Facteurs de correction en fonction du poids dans la population pédiatrique selon la carte de dosage EANM 2016 :

Mode d’administration

Pour injection intraveineuse.

L’injection de SOGACIN doit être strictement intraveineuse afin d’éviter l’irradiation résultant d’une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie. Le site d’injection doit être choisi à distance des zones pathologiques à examiner prioritairement, à priori au niveau de l’avant-bras.

Pour utilisation multidose.

Précautions à prendre avant de manipuler et d’administrer ce produit

Pour la préparation préalable du patient, lire la rubrique 4.4.

L’activité de SOGACIN doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant injection.

Acquisition des images

L’acquisition des images commence entre 45 et 60 minutes après l’injection.

Si nécessaire, des examens TEP au gallium (⁶⁸Ga) édotréotide peuvent être répétés dans un délai court.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (liste en 6.1).

· Grossesse (lire la rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour tout patient, l’exposition aux radiations doit être justifiée par un bénéfice probable. L’activité administrée doit être aussi faible qu’il est raisonnablement possible afin d’obtenir l’information diagnostique recherchée.

L’efficacité diagnostique du gallium (⁶⁸Ga) édotréotide pour l’évaluation dosimétrique avant traitement par radiothérapie interne vectorisée ciblant les récepteurs de la somatostatine n’a pas été démontrée.

Insuffisance rénale

Une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque chez les patients insuffisants rénaux, car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez l’enfant et l’adolescent, lire la rubrique 4.2.

Préparation du patient

L’administration de SOGACIN ne nécessite pas que le patient soit à jeun.

Afin d’obtenir des images de la meilleure qualité possible et de réduire l’exposition de la vessie aux radiations, il faut encourager les patients à boire suffisamment et à vider leur vessie fréquemment avant et après l’examen TEP.

Erreurs d’interprétation des images avec SOGACIN:

Les images TEP avec SOGACIN reflètent la présence des récepteurs de la somatostatine dans les tissus. L’interprétation des images doit tenir compte de la biodistribution normale du radiopharmaceutique. Les organes qui présentent une fixation physiologique élevée du SOGACIN comprennent la rate, les reins, le foie, l’hypophyse, la glande thyroïde et les surrénales. Une fixation élevée du SOGACIN par le processus unciné du pancréas peut également être observée.

Un foyer d’augmentation de la fixation du gallium (⁶⁸Ga) édotréotide n’est pas spécifique des tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique (TNE-GEP). Les professionnels de santé doivent être conscients que des examens d’imagerie ou histologiques complémentaires et/ou d’autres analyses appropriées peuvent être nécessaires pour établir le diagnostic.

En raison de la fixation physiologique du gallium (⁶⁸Ga) édotréotide, une splénose et une rate accessoire intrapancréatique peuvent être détectées de manière fortuite avec une imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine. Des cas ont été rapportés dans lesquels une telle fixation a été diagnostiquée à tort comme des tumeurs neuroendocrines, conduisant à une intervention non nécessaire. Les anomalies de la rate (p.ex. splénectomie, splénose et rate accessoire intrapancréatique) doivent donc être prises en compte lors de la rédaction des résultats de la TEP des récepteurs de la somatostatine.

Des résultats positifs nécessitent également d’évaluer la possibilité de présence d’une autre maladie caractérisée par des concentrations localement élevées de récepteurs de la somatostatine. Par exemple, une surexpression des récepteurs de la somatostatine peut aussi être constatée dans les affections pathologiques suivantes : inflammations subaiguës (zones de concentration des lymphocytes, incluant une adénopathie, par exemple à la suite d’une vaccination), affections thyroïdiennes (p.ex. nodule autonome et maladie d’Hashimoto), tumeurs de l’hypophyse, certains cancers du poumon (carcinome à petites cellules), méningiomes, carcinomes mammaires, maladie lymphoproliférative (p.ex. lymphome de Hodgkin et lymphome non-Hodgkinien) et tumeurs provenant de tissus embryologiquement originaires de la crête neurale (p.ex. paragangliomes, carcinomes médullaires de la thyroïde, neuroblastomes, phéochromocytomes).

Dans le cas du syndrome de Cushing, l’exposition à long terme à l’hypercortisolisme endogène peut réguler négativement l’expression des récepteurs de la somatostatine et influencer négativement les résultats d’imagerie TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide. Par conséquent, chez les patients atteints de TNE-GEP avec syndrome de Cushing, une normalisation de l’hypercortisolisme doit être envisagée avant de réaliser la TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide.

Limitations de l’imagerie TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide

Dans les lésions TNE-GEP, une fixation plus intense du gallium (68Ga) édotréotide que le bruit de fond normal est un résultat cohérent. Cependant, les lésions de TNE-GEP qui n’expriment pas une densité suffisante de récepteurs à la somatostatine ne peuvent pas être visualisées avec le gallium (68Ga) édotréotide. Les images de TEP avec du gallium (68Ga) édotréotide doivent être interprétées visuellement et une mesure semi-quantitative de la fixation du gallium (68Ga) édotréotide ne doit pas être utilisée pour l’interprétation clinique des images.

Les données démontrant l’efficacité du gallium (68Ga) édotréotide dans la prédiction et le suivi de la réponse thérapeutique d’une radiothérapie vectorisée par des analogues radiomarqués de la somatostatine dans les TNE métastatiques histologiquement confirmées sont limitées (voir rubrique 5.1).

En cas de traitement par des analogues de la somatostatine : il est conseillé de pratiquer la TEP au gallium (⁶⁸Ga) édotréotide le jour, ou dans les jours, précédant l’administration de l’analogue de la somatostatine (lire la rubrique 4.5).

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 8 premières heures suivant l’injection.

Mise en garde spécifique

Selon le moment où l’on conditionne la seringue d’injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ce médicament contient jusqu’à 35 mg de sodium par dose maximale (10 mL), ce qui équivaut à 1,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient au maximum 584 mg d’alcool (éthanol) pour la dose maximale de 10 mL par flacon, équivalent à 5,8 mg/mL (7,4 % v/v).

Une dose de 10 mL de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 8,3 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 1,4 mg/100 mL (voir l’annexe 1 du rapport EMA/CHMP/43486/2018). A titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 mL de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 mL.

Cela doit être pris en compte chez les patients souffrant d’alcoolisme et chez les femmes allaitantes.

La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entrâiner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants dont la capacité métabolique est faible ou immature.

Précautions relatives aux risques pour l'environnement, lire la rubrique 6.6.

Le volume maximum qui peut être administrée à un patient ne doit pas excéder 10 mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

La somatostatine et ses analogues semblent ne pas être en compétition avec SOGACIN pour la fixation aux récepteurs de la somatostatine dans les cellules cibles.

Néanmoins, il est recommandé d’éviter tout traitement concomitant avec des analogues de la somatostatine à demi-vie longue les quelques jours précédant la TEP/TDM avec SOGACIN. Les analogues de la somatostatine à demi-vie courte peuvent être utilisés jusqu'à 24 heures avant la TEP/TDM avec SOGACIN.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d’autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s’il en existe) doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens utilisant SOGACIN sont contre-indiqués pendant la grossesse car ils entrainent également l’irradiation du fœtus (lire la rubrique 4.3).

Allaitement

Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l’administration du radionucléide jusqu’à ce que la mère ait sevré le nourrisson. Si l’administration est jugée nécessaire, l’allaitement doit être suspendu pendant 8 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d’éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 8 heures qui suivent l’injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été effectuée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est de 4,4 mSv chez l’homme et 5 mSv chez la femme en cas d’administration de 200 MBq, l’activité maximale de SOGACIN recommandée chez un patient de 70 kg, ces effets indésirables ne risquent de survenir qu’avec une très faible probabilité.

Des cas ont été rapportés dans lesquels la fixation physiologique du gallium (68Ga) édotréotide par les tissus spléniques a été diagnostiquée à tort comme une tumeur neuroendocrine, conduisant à une intervention non nécessaire (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

En cas de surdosage de SOGACIN, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d’estimer la dose efficace reçue par le patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur, code ATC: V09IX09.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la solution de gallium (⁶⁸Ga) édotréotide parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

In vitro, le gallium (⁶⁸Ga) édotréotide se fixe avec une forte affinité principalement aux récepteurs SSTR2. L’édotréotide est un analogue de la somatostatine. La somatostatine est un neurotransmetteur du système nerveux central, et aussi une hormone qui se fixe sur les cellules d’origine neuroendocrine et inhibe la libération de l’hormone de croissance, l’insuline, le glucagon et la gastrine.

Performance diagnostique du gallium (⁶⁸Ga) édotréotide

· Pour la caractérisation d’une masse bronchique comme tumeur neuroendocrine lorsque les autres modalités de diagnostic ne sont pas concluantes :

En regroupant les résultats des études publiées par Kumar et al. (2009), Jindal et al. (2011) et Venkitaraman et al. (2014), la sensibilité du gallium (⁶⁸Ga) édotréotide au niveau du patient pour la caractérisation d’une masse pulmonaire comme tumeur neuroendocrine bronchique typique était 100 % (43/43), et pour la caractérisation d’une masse pulmonaire comme tumeur neuroendocrine bronchique atypique était 44 % (5/9).

· Pour la caractérisation, stadification initiale, détection en cas de récidive biologique et restadification des tumeurs neuroendocrines originaires de l’intestin antérieur, y compris du thymus ou des bronches, et pour la caractérisation, stadification initiale, détection en cas de récidive biologique et restadification des tumeurs neuroendocrines originaires de l’intestin moyen, lorsque la 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphenylalanine n’est pas disponible ou lorsque la TEP à la 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphenylalanine n’est pas concluante :

En regroupant les résultats des études publiées par Venkitaraman et al. (2014), Nakamoto et al. (2014), Gabriel et al. (2007), Frilling et al. (2010) et Schreiter et al. (2014), la sensibilité du gallium (⁶⁸Ga) édotréotide au niveau du patient pour la caractérisation de la tumeur neuroendocrine primitive, en cas de métastase de la TNE prouvée ou d’augmentation de la concentration sérique d’un marqueur biologique pertinent, était 43 % (39/91).

En regroupant les résultats des études publiées par Hofman et al. (2001), Gabriel et al. (2007), Putzer et al. (2009), Putzer et al. (2010), Koukouraki et al. (2006), Kumar et al. (2011), Versari et al. (2010), Ruf et al. (2011), Beiderwellen et al. 2013, la sensibilité du gallium (⁶⁸Ga) édotréotide au niveau du patient pour la caractérisation, stadification initiale et restadification des TNE-GEP primitives et métastatiques, était 93 % (200/215), et en regroupant les résultats des études publiées par Gabriel et al. (20007), Putzer et al. (2009), Versari et al. (2010) et Ruf et al. (2011), la spécificité du gallium (⁶⁸Ga) édotréotide pour la caractérisation, stadification initiale et restadification des TNE-GEP primitives et métastatiques, était 81 % (29/36).

En regroupant les résultats des études publiées par Frilling et al. (2010), Gabriel et al. (2007), Froeling et al. (2012), Ruf et al. (2010), et Schraml et al. (2013), le résultat de l’imagerie fonctionnelle au gallium (⁶⁸Ga) édotréotide a eu un impact sur la prise en charge du patient pour 43 % des patients atteints d’une TNE (116/272).

· Comme complément de l'imagerie morphologique pour l'évaluation pré-thérapeutique d’un méningiome (sauf pour la radiothérapie interne vectorisée) :

En regroupant les résultats des études publiées par Henze et al. (2001), Henze et al. (2005), Milker-Zabel et al. (2006), Gehler et al. (2009), Nyuyki et al. (2010), Afshar-Oromieh et al. (2012), Graf et al. (2012), Graf et al. (2013), Boss et al. (2010), Afshar-Oromieh et al. (2015), le taux de détection au niveau du patient était 99 % (310/313).

Pour la radiothérapie des méningiomes, l’imagerie fonctionnelle au gallium (⁶⁸Ga) édotréotide a entraîné une modification du volume thérapeutique planifié chez 72 % des patients (112/155).

L’efficacité diagnostique du gallium (⁶⁸Ga) édotréotide pour l’évaluation dosimétrique avant un traitement par radiothérapie interne vectorisée ciblant les récepteurs de la somatostatine n’a pas été démontrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Le gallium (⁶⁸Ga) édotréotide est un analogue de la somatostatine avec une forte affinité pour les récepteurs de la somatostatine de type 2.

Après injection intraveineuse, le gallium (⁶⁸Ga) édotréotide est rapidement éliminé de la circulation selon une fonction bi-exponentielle avec deux demi-vies (2,0 ± 0,3 min et 48 ± 7 min).

Fixation au niveau des organes

Pour certains types de tumeurs, une expression importante des récepteurs de la somatostatine est typique, ce qui explique leur fixation du gallium (⁶⁸Ga) édotréotide.

Le gallium (⁶⁸Ga) édotréotide est physiologiquement fixé au niveau de la rate et des reins et dans une moindre mesure, au niveau du foie, de la thyroïde, des surrénales et de l’hypophyse.

Elimination

Environ 16% de l’activité injectée de gallium (⁶⁸Ga) édotréotide sont excrétés dans les urines.

Aucun métabolite radioactif n’a été détecté dans le sérum dans les 4 heures suivant l’injection du gallium (⁶⁸Ga) édotréotide.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques chez le rat n’ont montré aucune mortalité après une injection intraveineuse unique de 5 mL/kg de gallium (⁶⁸Ga) édotréotide.

Les études à long terme de mutagénicité et de cancérogenèse n’ont pas été effectuées.

Aucune étude sur la fonction reproductrice n’a été effectuée chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, éthanol, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

Ce produit ne doit pas être mélangé avec d’autres produits pharmaceutiques.

Ce produit ne doit pas être dilué avant injection.

6.3. Durée de conservation

4 heures à compter de l'heure de fin de synthèse.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de stockage. Ne pas réfrigérer ou congeler. Conservez dans l’emballage d’origine.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon multidose de 25 mL ou 15 mL en verre, incolore de type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium. Du fait du processus de production, SOGACIN peut être livré avec un septum en caoutchouc perforé.

Présentations :

Un flacon de 25 mL contient 10 mL de solution, avec une activité de 200 MBq au jour et à l’heure de calibration, ce qui correspond à 200 à 930 MBq par flacon à l’heure de fin de synthèse.

Un flacon de 15 mL contient 10 mL de solution, avec une activité de 200 MBq au jour et à l’heure de calibration, ce qui correspond à 200 à 930 MBq par flacon à l’heure de fin de synthèse.

Flacon multidose.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Ne pas utiliser le produit si l’intégrité de son conditionnement est compromise à quelque moment que ce soit de sa préparation.

L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ITM MEDICAL ISOTOPES GmbH

LICHTENBERGSTR. 1

85748 GARCHING / MÜNCHEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 236 9 2 : 25 mL ou 15 mL flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

La dosimétrie du médicament radiomarqué gallium (⁶⁸Ga) édotréotide a été effectuée par Hartmann et al. en utilisant le logiciel OLINDA/EXM 1.0. (Hartmann H et al., Radiation exposure of patients during ⁶⁸Ga-DOTATOC PET/CT examinations, Nuklearmedizin. 2009;48(5) :201-7).

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité maximale de 200 MBq de Gallium (⁶⁸Ga) édotréotide pour un adulte de 70 kg est d’environ 4,4 mSv cher l’homme et 5 mSv chez la femme.

Pour cette activité, les doses de radiations délivrées aux organes critiques (paroi de la vessie, rate, reins) sont 12 mGy, 50 mGy et 42 mGy chez l’homme et 2,6 mGy, 42mGy et 50 mGy chez la femme respectivement.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

L’emballage doit être vérifié avant l’utilisation et l’activité mesurée avec un activimètre.

Le prélèvement doit être effectué en respectant les conditions d’asepsie. Le flacon ne doit pas être utilisé avant désinfection du bouchon. La solution doit être prélevée à travers le bouchon à l’aide d’une seringue jetable stérile équipée d’une protection appropriée et d’une aiguille stérile jetable, ou à l’aide d’un système de dispensation automatisé autorisé.

Si l'intégrité de ce flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation et seule une solution transparente sans particules visibles doit être utilisée.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) : http://www.ansm.sante.fr.

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R1333‑24 du Code de la Santé Publique.