RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/07/2023
CHLORURE DE SODIUM 0,9% GRIFOLS, SOLUTION POUR PERFUSION
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 mL de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution aqueuse incolore et limpide.
L’osmolarité calculée de la solution est de 308 mOsm/L et le pH est de 4,5 à 7,0. La teneur théorique en sodium et chlorure est de 154 mmol/L.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la déshydratation avec déplétion sodique.
Traitement de l’alcalose métabolique hypochlorémique.
Prise en charge de l’hypovolémie.
Véhicule pour l’administration de médicaments compatibles et d’électrolytes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement de la déshydratation avec déplétion sodique, traitement de l’alcalose métabolique hypochlorémique et prise en charge de l’hypovolémie
La posologie est variable en fonction de la prescription. Le débit de perfusion moyen doit toujours être ajusté aux besoins cliniques du patient en fonction de l’âge, du poids, de l’état clinique, de l’équilibre hydro électrolytique et de l’équilibre acido basique. En général, il est recommandé d’administrer la solution à un débit de perfusion moyen de 40 à 60 gouttes par minute (120 à 180 mL/h).
Lors de l’administration de cette solution, le besoin hydrique quotidien total doit être pris en compte.
L’apport hydrique quotidien recommandé est de :
· adultes : 25 à 35 mL/kg ;
· enfants : poids < 10 kg : 100 mL/kg ;
poids de 10 à 20 kg : 1 000 mL + 50 mL/kg pour chaque tranche d’1 kg au-dessus de 10 kg ;
poids > 20 kg : 1 500 mL + 20 mL/kg pour chaque tranche d’1 kg au-dessus de 20 kg.
Chez les adultes, l’apport hydrique quotidien maximal est de 40 mL/kg (correspondant à 6 mmol de sodium par kg), sans dépasser 3 000 mL et le débit de perfusion maximal est de 5 mL/kg/h. Les enfants ont rarement besoin de plus de 2 500 mL pour les garçons et 2 000 mL pour les filles.
En cas de déplétion volémique aiguë (par exemple choc hypovolémique avéré ou imminent), le volume de solution doit représenter 3 ou 4 fois le volume de la perte sanguine.
Véhicule pour l’administration de médicaments compatibles et d’électrolytes
Lorsque Chlorure de Sodium 0,9% Grifols est utilisé comme véhicule pour l’administration de médicaments compatibles et d’électrolytes, le volume administré et la vitesse de perfusion dépendent de la nature et de la dose du médicament prescrit.
Mode d’administration
Chlorure de Sodium 0,9% Grifols est destiné à une administration en perfusion intraveineuse.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Avant l’administration, il faut vérifier :
· qu’il n’y a pas de fuite (en pressant la poche fermement) ;
· que la solution est limpide et exempte de particules.
Dans le cas contraire, ne pas administrer.
Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Chlorure de Sodium 0,9% Grifols est contre indiqué dans les cas suivants :
· états d’hyperhydratation ;
· hyperchlorémie ;
· hypernatrémie ;
· acidose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chlorure de Sodium 0,9% Grifols est une solution isotonique.
La solution doit être administrée avec précaution en cas d’hypertension, y compris de pré‑éclampsie/éclampsie, d’insuffisance cardiaque congestive, d’œdème pulmonaire ou périphérique, d’insuffisance rénale sévère, de cirrhose décompensée, d’hyperaldostéronisme primaire, ainsi que chez les patients recevant des corticoïdes ou de l’ACTH (voir rubrique 4.5).
Le produit doit être administré avec précaution chez les patients présentant une hypokaliémie, car cette affection peut aggraver le déséquilibre électrolytique préexistant et provoquer des complications cardiovasculaires, en particulier chez les patients atteints d’une cardiopathie.
Ce produit doit également être administré avec une grande prudence chez les patients âgés en raison de leur plus grande susceptibilité à présenter une altération des fonctions rénale et cardiaque.
Des analyses biologiques doivent être effectuées régulièrement pour surveiller les modifications de l’équilibre hydrique, les concentrations en électrolytes sériques et l’équilibre acido‑basique lors d’un traitement prolongé ou lorsque cela est nécessaire en raison de l’état clinique du patient, comme dans le cas des patients présentant un déséquilibre acido‑basique existant ou imminent.
La correction de l’hyponatrémie ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide, en particulier en raison du risque de survenue de complications neurologiques graves telles que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques 4.2 et 4.9).
La solution de chlorure de sodium à 0,9 % ne doit être administrée que pour un traitement de courte durée car une administration prolongée peut entraîner une acidose métabolique.
Du fait de la technique d’administration, une extravasation et/ou une thrombophlébite peuvent survenir pendant la perfusion intraveineuse (voir rubrique 4.8). L’extravasation peut provoquer une atteinte tissulaire (douleur locale, érythème, brûlure, prurit, gonflement et ulcération) au site d’injection ou sur le parcours de la veine. Une thrombophlébite peut survenir si la solution est administrée continuellement au même site d’injection. Dans ce cas, la perfusion intraveineuse doit être arrêtée et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place. Le site d’injection doit être contrôlé régulièrement afin de détecter d’éventuels signes d’inflammation.
Compte tenu du risque d’embolie gazeuse, des précautions particulières doivent être prises pour la manipulation du dispositif d’administration (voir rubrique 6.6).
En cas d’ajout d’un médicament à la solution, la compatibilité, la limpidité et la couleur doivent être vérifiées avant utilisation (voir rubrique 6.2). Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).
Population pédiatrique
Les nouveau‑nés à terme et prématurés peuvent présenter une rétention de sodium en excès en raison de leur fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent donc être réalisées qu’après détermination des concentrations sériques en sodium.
Il n’y a pas d’autres mises en gardes spécifiques et précautions d’emploi pour la population pédiatrique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les solutions de chlorure de sodium intraveineuses doivent être administrées avec précaution chez les patients recevant des corticoïdes ou de l’ACTH car ceux-ci favorisent la rétention hydrosodée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La prudence est recommandée chez les patientes présentant une pré‑éclampsie (voir rubrique 4.4).
Allaitement
Le chlorure de sodium est excrété dans le lait maternel. Les deux électrolytes, sodium et chlorure, sont des composants naturels du lait maternel et aucun effet indésirable sur le nourrisson allaité n’est donc attendu après l’administration intraveineuse de doses thérapeutiques chez la mère.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets de solutions de chlorure de sodium sur la fertilité, mais aucun effet indésirable n’est attendu.
Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament ajouté et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évalués séparément.
Le médecin doit évaluer attentivement les risques et bénéfices potentiels, pour chaque patiente spécifiquement, avant l’administration de Chlorure de Sodium 0,9% Grifols.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une douleur ou une réaction locale, une fièvre, une infection, une extravasation, une thrombose veineuse et une phlébite s’étendant à partir du site d’injection peuvent survenir en cas d’administration en continu au même site de perfusion.
Une administration inadéquate ou excessive de solution de chlorure de sodium à 0,9 % peut entraîner une hyperhydratation, une hypernatrémie, une hyperchlorémie, une hypervolémie et les signes associés, tels que la formation d’œdèmes ou une acidose métabolique due à la diminution du taux de bicarbonates.
La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Liste des effets indésirables :
|
Classe de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Acidose métabolique Hyperchlorémie Hypernatrémie Hyperhydratation Hypervolémie |
Fréquence indéterminée |
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Affections vasculaires |
Thrombose veineuse Phlébite |
Fréquence indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Œdème Fièvre Infection Douleur ou réaction locale au site d’injection Extravasation |
Fréquence indéterminée |
Si la solution est utilisée comme véhicule pour l’administration d’autres médicaments compatibles, d’autres effets indésirables imputables à la nature de ces médicaments ajoutés peuvent également survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Une administration intraveineuse excessive de chlorure de sodium peut entraîner une surcharge hydrique (hypervolémie, hyperhydratation) et/ou une surcharge en solutés (hypernatrémie et hyperchlorémie). Dans ce cas, l’administration doit être arrêtée et des mesures thérapeutiques correctives appropriées doivent être instaurées.
La surcharge hydrique peut provoquer un œdème pulmonaire et/ou périphérique et des effets conséquents (insuffisance cardiaque).
Une administration intraveineuse excessive de sodium peut entraîner le développement d’une hypernatrémie provoquant une déshydratation intracellulaire, qui doit être traitée dans un service spécialisé. Les symptômes généraux liés à l’hypernatrémie peuvent inclure : nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion salivaire et lacrymale, fièvre, sueurs, tachycardie, hypertension, céphalées, sensation vertigineuse, agitation, irritabilité, faiblesse, lipothymie, contractions fasciculaires et rigidité musculaire, somnolence, confusion évoluant vers des convulsions, coma, insuffisance rénale, œdème cérébral, périphérique et pulmonaire, arrêt respiratoire et décès.
Des complications neurologiques graves telles que le syndrome de démyélinisation osmotique peuvent survenir plusieurs jours après une correction trop importante et/ou trop rapide de l’hyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4). Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, tétraplégie, délire, puis coma.
L’administration excessive de chlorure peut provoquer une hyperchlorémie et par conséquent, une perte de bicarbonates avec un effet acidifiant. Dans la plupart des cas, l’hyperchlorémie ne provoque aucun symptôme. Si des symptômes apparaissent, ceux-ci sont similaires à ceux de l’hypernatrémie.
Lorsque Chlorure de Sodium 0,9% Grifols est utilisé comme véhicule pour l’administration de médicaments compatibles et d’électrolytes, d’autres signes et symptômes d’une perfusion excessive peuvent être dus au médicament ajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, le traitement doit être arrêté et le patient doit être surveillé afin de détecter d’éventuels signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Un traitement symptomatique et des mesures de soutien appropriées doivent être instaurés en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorure de sodium, la substance active de Chlorure de Sodium 0,9% Grifols, est le principal sel impliqué dans la tonicité du liquide extracellulaire. Le sodium, essentiel et irremplaçable, est le principal cation du liquide extracellulaire et le principal composant osmotique dans le contrôle de la volémie. Cependant, l’ion chlorure peut être remplacé par l’ion bicarbonate, toujours disponible sous forme de dioxyde de carbone formé par le métabolisme cellulaire. La solution de chlorure de sodium à 0,9 % présente la même pression osmotique que les liquides corporels.
L’administration d’une solution isotonique de chlorure de sodium est particulièrement indiquée en cas de déshydratation accompagnée d’une déplétion sodique ainsi que dans la prise en charge de l’hypovolémie.
De plus, les troubles du métabolisme hydro électrolytique sont souvent accompagnés de perturbations de l’équilibre acido basique. En cas d’alcalose métabolique hypochlorémique, l’administration d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % restaurera les ions chlorure perdus, tandis que l’excès de bicarbonate sera éliminé par les reins, avec la diminution et la normalisation en résultant de la réserve alcaline.
De même, une solution isotonique de chlorure de sodium est un véhicule adapté pour l’administration intraveineuse de nombreux médicaments compatibles et électrolytes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Du fait de l’administration intraveineuse, il ne se produit pas d’absorption.
Les électrolytes sodium et chlorure sont distribués principalement dans tout le liquide extracellulaire. La solution de chlorure de sodium à 0,9 % étant isotonique, son administration n’entraîne pas de modifications de la pression osmotique du liquide extracellulaire ; par conséquent, l’eau ne circule pas vers le compartiment intracellulaire et les deux ions ne pénètrent pratiquement pas dans la cellule.
Cependant, il se produit une diminution (par dilution) de la pression oncotique des protéines plasmatiques, l’eau passant vers le compartiment interstitiel par les parois des capillaires, avec ainsi une normalisation.
Il convient de tenir compte du fait que le tissu le plus riche en eau est le tissu musculaire, tandis que le sodium est présent essentiellement dans le tissu osseux, ces deux tissus étant leurs principales réserves.
Le sodium est éliminé essentiellement par voie rénale (95 %), la quantité restante étant éliminée par la peau (sueur) et l’appareil digestif.
D’autre part, l’eau est éliminée par les reins, la peau, les poumons et l’appareil digestif.
Par conséquent, le rein est l’organe le plus important pour le maintien de la concentration de sodium dans le milieu extracellulaire, en éliminant une quantité plus ou moins importante de ce cation en fonction des besoins de l’organisme et en pouvant même produire des urines ayant une concentration de sodium inférieure à 1 mEq/L.
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparations injectables.
Il est de la responsabilité du médecin de déterminer l’incompatibilité d’un médicament additif avec Chlorure de Sodium 0,9% Grifols et avec la poche en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexes insolubles ou de cristaux. Les instructions d’utilisation du médicament à ajouter doivent être consultées.
Avant d’ajouter un médicament, vérifier qu’il est soluble et stable dans l’eau au pH de Chlorure de Sodium 0,9% Grifols.
Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à Chlorure de Sodium 0,9% Grifols, la solution doit être administrée immédiatement.
Chlorure de Sodium 0,9% Grifols est physiquement incompatible avec l’amphotéricine B, un médicament antifongique.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments sans avoir vérifié leur compatibilité.
2 ans.
Après ouverture de la poche, la solution doit être utilisée immédiatement (voir rubrique 6.6).
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Chlorure de Sodium 0,9% Grifols est conditionné en poches souples en polypropylène (Fleboflex) de 500 mL.
Présentation : boîtes de 20 poches.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Éliminer après un usage unique.
Éliminer toute solution non utilisée.
Ne pas conserver les solutions contenant des additifs.
Ne pas rebrancher des poches partiellement utilisées.
Ne sortir l’unité du suremballage qu’immédiatement avant utilisation. La poche intérieure préserve la stérilité du produit.
Une technique aseptique doit être utilisée lors de l’introduction d’additifs à une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ainsi que lors de l’administration de la solution.
Mélanger soigneusement la solution après l’introduction des additifs.
Pour brancher le set de perfusion, retirer la languette de protection du port de perfusion de façon à ce que la membrane d’accès à la poche soit exposée. Avant la perfusion, purger tout l’air de la seringue et de la tubulure associée afin d’éviter une embolie gazeuse.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CAN GUASCH, 2
POLÍGONO INDUSTRIAL LEVANTE
08150 PARETS DEL VALLÈS
BARCELONE
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 119 3 2 : 500 mL en poche souple en polypropylène (Fleboflex). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.