RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
OLIGOCURE, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de manganèse.................................................................................................. 30,00 mg
(Quantité correspondant en manganèse.............................................................................. 3,70 mg)
Gluconate de cuivre.......................................................................................................... 30,00 mg
(Quantité correspondant en cuivre...................................................................................... 4,20 mg)
Or colloïdal........................................................................................................................ 0,60 mg
Pour 100 ml de solution buvable.
Le godet comprend deux graduations correspondant à 2,5 ml de solution (1 dose) et à 5 ml de solution (2 doses).
Excipient à effet notoire : acide benzoïque.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte : 2 doses par jour, en une prise.
Enfant de 6 à 15 ans : 1 dose par jour.
Les doses sont à prendre de préférence le matin à jeun ou loin des repas.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Mode d’administration
Voie orale.
L’administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de la dose 1 à 2 minutes sous la langue avant d’avaler.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable notable n’a été rapporté lors de l’utilisation de OLIGOCURE, solution buvable.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A visée antiasthénique (A : appareil digestif et métabolisme).
Éléments minéraux traces.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau purifiée, acide benzoïque.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 ml (24 doses) fermé par un bouchon inviolable en polyéthylène et muni d’un godet en polypropylène gradué à 2,5 ml (1 dose) et à 5 ml (2 doses).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 494 097 0 9 : 60 ml (24 doses) en flacon (PE) avec godet : boîte de 1 flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.