Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023

CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate diacide de sodium...................................................................................................... 1,00 g

Citrate de sodium.................................................................................................................. 0,66 g

Pour un sachetdose de 10 g de granulé.

Excipient(s) à effet notoire : 1 sachetdose contient 8,3 g de saccharose et 260 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Croquer ou diluer dans un demiverre d'eau : 1 sachetdose, avant les repas ou au moment des troubles, 1 à 2 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépatocellulaire grave.

En cas de régime hyposodé ou de régime sans sel, tenir compte de la teneur en sodium (260 mg par sachetdose).

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (8,3 g par sachetdose).

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient 260 mg de sodium par sachetdose, ce qui équivaut à 13 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 26 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS pour le sodium.

CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD est considéré comme riche en sodium. Cela devrait être particulièrement pris en compte pour ceux qui suivent un régime pauvre en sel.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de diarrhée à forte dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un surdosage pourra entraîner des douleurs abdominales et de la diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE CHOLERETIQUE, code ATC : (A : Appareil digestif et métabolisme).

Le couple citrate monosodique et citrate trisodique exerce un pouvoir tampon en milieu gastrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients