RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
D.T. COQ, suspension injectable (IM) en flacon multidose
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1) (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique purifiée (obtenue par détoxification de la toxine par le formaldéhyde) .... ≥ 30 UI
Anatoxine tétanique purifiée (obtenue par détoxification de la toxine par le formaldéhyde) ....... ≥ 60 UI
Bordetella pertussis inactivée par la chaleur en présence de thiomersal ..................................... ≥ 4 UI
(1) adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté............................................................. 0,65 mg Al3+
Excipients :
Thiomersal.............................................................................................................................. 46 µg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Primovaccination:
A partir de l'âge de 2 mois : 3 injections d'une dose unitaire de vaccin (0,5 ml), espacées d'un à deux mois.
A partir de 6 semaines, dans les pays où la coqueluche représente un risque important pour les nourrissons, le schéma du Programme Elargi de Vaccination (PEV) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) peut être appliqué : 3 injections successives d'une dose unitaire de vaccin (0,5 ml) à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
Rappel:
1 injection un an après la primovaccination.
Mode d’administration
Administrer par voie intramusculaire.
L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l’enfant.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Ce vaccin peut être mélangé dans la même seringue avec le vaccin monovalent anti-Haemophilus influenzae de type b conjugué à la protéine tétanique (Act-HIB®). Il suffit pour cela de l'utiliser comme solvant pour reconstituer le lyophilisat du vaccin Act-HIB® (voir rubrique 6.6).
· Réactions d'hypersensibilité immédiates consécutives à une injection précédente (urticaire généralisé, œdème de Quincke, choc anaphylactique).
· La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
· Encéphalopathies évolutives.
· Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l’administration d’une dose précédente de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire).
· Si l’un des événements suivants est survenu dans les 48 heures après l’administration d'un vaccin coquelucheux, la vaccination ne doit pas être poursuivie avec un vaccin contenant la valence coquelucheuse :
o Fièvre supérieure ou égale à 40°C, sans autre cause identifiable
o Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d’hypotonie - hyporéactivité)
o Cris persistants, inconsolables pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures
o Convulsions avec ou sans fièvre
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Comme tout vaccin injectable, D.T. COQ doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l’injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
· La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d’un examen clinique.
· Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination. Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
· Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l'objet d'un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.
· L’immunogénicité de D.T. COQ peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d’immunodéficience. Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d’être limitée.
· Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d’une réaction anaphylactique rare survenant après l’administration du vaccin.
· Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels d'une poursuite de cette vaccination. La vaccination est habituellement justifiée quand le schéma de primovaccination n’est pas complet (c'est à dire moins de trois doses administrées).
· Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce vaccin peut être administré en même temps que le vaccin Haemophilus Influenzae type b conjugué (Act-HIB®) après reconstitution d’ Act-HIB® par D.T. COQ.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions locales au point d’injection et la fièvre.
Basés sur les déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché. Ces événements ont été très rarement (< 0.01%) rapportés, cependant l’incidence exacte ne peut être calculée.
Affections du système nerveux
· Convulsions (associées ou non à de la fièvre)
· Somnolence survenant dans les 24 à 48 heures après la vaccination
· Syndrome du cri persistant
· Episodes d’hypotonie-hyporéactivité
· Encéphalopathies aiguës (fréquence estimée de 0.1 à 1 pour 100 000 vaccinations), séquelles neurologiques (0.2 à 2 pour 100 000 vaccinations).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Réactions locales au site d’injection à type d’érythème, d’œdème, d’induration et de douleur pouvant survenir dans les 48 heures suivant la vaccination et persistant un ou deux jours. La formation d’un nodule sous-cutané peut parfois accompagner ces réactions. Des cas d’abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés avec les vaccins adsorbés diphtériques, tétaniques et pertussiques.
· Fièvre entre 38°C et 39°C, rarement supérieure, survenant 24 à 48 heures après la vaccination.
Affections du système immunitaire
· Réaction d’hypersensibilité à l’un des composants du vaccin, à type de rash, d’urticaire, dyspnée, œdème de la face et exceptionnellement, choc anaphylactique ou œdème de Quincke.
Affections psychiatriques (apparaissant 24 à 48 heures après la vaccination)
· Pleurs anormaux ou inconsolables
· Irritabilité
Effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui n’ont pas été rapportés directement avec D.T. COQ, mais avec d’autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de D.T. COQ) :
· Syndrome de Guillain Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
· Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur. Par conséquent, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).
· Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE
Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens, code ATC : J07AJ51.
Ce vaccin combiné est préparé à partir des toxines diphtérique et tétanique détoxifiées par le formaldéhyde puis purifiées, et de bacilles coquelucheux inactivés par la chaleur et en présence de thiomersal.
L’immunité apparaît dès la deuxième injection ; elle est renforcée après la troisième injection et persiste au moins 5 ans après la quatrième injection.
Le seuil des antitoxines diphtérique et tétanique considéré comme protecteur est de 0,01 U.I/ml.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Pour l’adsorbant, voir rubrique 2.
Thiomersal, hydroxyde de sodium ou acide acétique pour ajustement du pH, solution tampon comprenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l’eau pour préparations injectables.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C), et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml (10 doses) de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chloro-bromobutyle) - boîte de 1.
10 ml (20 doses) de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chloro-bromobutyle) - boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Agiter avant injection jusqu'à obtention d'une suspension homogène. L’aspect trouble blanchâtre à légèrement beige est normal.
Avec une seringue stérile de 1 ml ou 0,5 ml, reprendre 0,5 ml de vaccin. Pour chaque nouvelle dose, prélever 0,5 ml à l’aide d’une nouvelle seringue stérile équipée d’une aiguille stérile.
Ce vaccin peut être utilisé pour reconstituer le vaccin lyophilisé Haemophilus Influenzae type b conjugué (Act-HIB®). Dans ce cas, agiter jusqu’à dissolution complète du lyophilisat en évitant la formation de mousse. L’aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal.
Stocker tout flacon multidose entamé entre +2°C et +8°C.
Tout flacon multidose entamé doit être utilisé dans la journée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 588-8 : 20x0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chloro-bromobutyle)-boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.