Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2023

PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol dihydraté......................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque comprimé contient 182,45 mg de lactose monohydraté et 2 mg d’aspartame.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimés non pelliculés, ronds, blancs à blanc cassé, lisses sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs associées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose est de 2 comprimés à prendre lors de la survenue des douleurs et à renouveler en cas de spasmes sévères en respectant un intervalle minimal de 2 heures entre chaque dose, sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

La substance active est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, le traitement doit être réévalué.

Population pédiatrique

Chez les enfants de plus de 2 ans, la dose est de 1 comprimé à prendre lors de la survenue des douleurs et à renouveler en cas de spasmes sévères en respectant un intervalle minimal de 2 heures après la dose précédente, sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

L’efficacité chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’a pas été établie.

Mode d’administration

Voie orale.

Chez les adultes, les comprimés sont à laisser fondre sous la langue sans eau ou à dissoudre dans l’eau.

Chez les enfants, ils doivent être dissous dans un verre d’eau avant d’être avalés. La solution reconstituée doit être bue immédiatement.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ce médicament ne doit pas être administré en cas de phénylcétonurie, car il contient de l’aspartame.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Ce médicament ne doit pas être administré en cas d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Chaque comprimé de ce médicament contient 2 mg d’aspartame. L’aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif en cas de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s’accumule du fait de l’incapacité de l’organisme à l’éliminer correctement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il convient d’éviter d’associer le phloroglucinol avec les analgésiques majeurs tels que la morphine ou les dérivés morphiniques, car ils peuvent provoquer des spasmes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du phloroglucinol.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En pratique clinique, l’utilisation relativement répandue du phloroglucinol n’a apparemment révélé aucun risque tératogène à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires afin de vérifier l’absence de ce risque.

En conséquence, l’utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données, il est conseillé d’éviter l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Symptômes cutanéo-muqueux et allergiques: éruption cutanée, rares cas d’urticaire, prurit, œdème de Quincke, cas exceptionnels d’angioedème, hypotension et choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques musculotropes (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire), Code ATC : A03AX12.

Le phloroglucinol réduit les spasmes des fibres musculaires lisses et calme la douleur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.

Distribution

La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.

Biotransformation

Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.

Élimination

L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d’élimination est d’environ 1 heure 40.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté

Cellulose microcristalline

Crospovidone

Povidone

Stéarate de magnésium

Aspartame (E 951).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.