RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2023
METHOCARBAMOL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, portant la gravure « 500 » au-dessus de la barre de cassure sur une face, et « METT » sur l’autre face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
2 comprimés, deux ou trois fois par jour.
Le traitement ne peut excéder 8 jours.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du méthocarbamol chez les enfants âgés de 0 à 15 ans n’ont pas encore été établies.
En l’absence de données disponibles, le méthocarbamol ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 15 ans.
Mode d’administration
Prendre les comprimés, de préférence au début des repas, avec un verre d’eau.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· myasthénie ;
· antécédents de crises convulsives ou de maladies du système nerveux central.
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l’alcool (voir rubrique 4.5.).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Insuffisant rénal
Le méthocarbamol étant éliminé par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de son administration chez l’insuffisant rénal.
Le méthocarbamol doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes.
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement, et la mise en place d’un traitement adapté.
La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8.) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de méthocarbamol.
METHOCARBAMOL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Associations déconseillées
Alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
Autres dépresseurs du SNC
Certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques.
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Autres médicaments agissant sur le système nerveux central
L'effet des anticholinergiques, par exemple l'atropine et certains médicaments psychotropes peut être amplifié par le méthocarbamol. Le méthocarbamol peut réduire l'effet du bromure de pyridostigmine. Par conséquent, le méthocarbamol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave traités par des anticholinestérases dont neostigmine, ambénomium et pyridostigmine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du méthocarbamol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, en l’absence de données cliniques et animales, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant la grossesse.
Toutefois, la découverte d’une grossesse sous méthocarbamol n’en justifie pas l’interruption.
Allaitement
En l’absence de données cliniques, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Pas de données disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence et de vertiges.
La prise de méthocarbamol peut provoquer :
· rarement :
o une somnolence, surtout à doses élevées ;
o des réactions cutanées : éruption, prurit, urticaire ;
o une fièvre ;
o une conjonctivite avec congestion nasale.
· exceptionnellement :
o des vertiges, nausées, céphalées, de l’anorexie, une vision trouble ;
o un exanthème maculo-papulaire, un syndrome de Stevens-Johnson, un malaise, un choc anaphylactique ou un œdème de Quincke.
· fréquence inconnue :
o une diarrhée ;
o une sècheresse buccale.
Le méthocarbamol peut être responsable de la modification de la couleur des urines (brun-noire ou verte).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, somnolence, vision trouble, hypotension, convulsions et coma. Une somnolence excessive peut être évocatrice d’un surdosage éventuel en méthocarbamol.
En cas de surdosage, surveiller les signes vitaux et appliquer les traitements correctifs en milieux spécialisés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Myorelaxant d'action centrale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (Type-A), povidone (K-30), laurylsulfate de sodium, talc, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Pelliculage
Hypromellose 2910 (6mPas), dioxyde de titane, macrogol 400.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
METHOCARBAMOL ARROW se présente sous plaquettes (PVC-Aluminium).
Boites de 20, 50 et 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 737 7 7 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II