Résumé des Caractéristiques du Produit

BENZYDAMINE HUMEX 3 mg CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’aspartam doit être réservé aux situations où l'antibiothérapie n'est pas indiquée.

La persistance des symptômes au 5ème jour impose de réévaluer la conduite à tenir et notamment l'intérêt éventuel d'un traitement antibiotique.

L'utilisation de la benzydamine n'est pas recommandée chez les patients ayant une hypersensibilité à l'acide salicylique et/ou aux autres AINS.

Les problèmes de bronchospasme peuvent être accélérés chez les patients souffrant ou ayant précédemment souffert d'asthme bronchique. Les plus grandes précautions doivent être prises pour ces patients.

Ce médicament contient de l'isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la benzydamine chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent.

L'excrétion du produit dans le lait maternel n'a pas été étudiée.

Les études effectuées sur des animaux pour tester les effets pendant la grossesse et l'allaitement, sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.

En conséquence BENZYDAMINE HUMEX 3 mg CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’aspartam ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BENZYDAMINE HUMEX 3 mg CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’aspartam n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, quand le produit est utilisé aux doses recommandées.

4.8. Effets indésirables

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Rare: Brûlure buccale, Sécheresse buccale.

Fréquence indéterminée : hypoesthésie orale.

Affections du système immunitaire

Rare: Réaction d'hypersensibilité.

Fréquence indéterminée: Réaction anaphylactique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare: Laryngospasme.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Peu fréquent: Photosensibilité.

Très rare: Angioedème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la forme pastille. Toutefois, dans de rares cas, ont été rapportés chez des enfants après une administration orale de benzydamine à un dosage environ
100 fois supérieur à celui d'une pastille: agitation, convulsions, transpiration, ataxie, tremblements et vomissements. En cas de surdosage, seul un traitement symptomatique est possible. Il est nécessaire de provoquer chez le patient un vomissement ou effectuer un lavage gastrique pour vider l'estomac. L'état du patient sera soigneusement contrôlé et un traitement de soutien lui sera administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe Pharmacothérapeutique : Autres substances pour le traitement oral local.

Code ATC: A01AD02.

Des études cliniques ont montré que la benzydamine est efficace pour soulager les douleurs dues aux irritations bucco-pharyngées. De plus, la benzydamine possède des propriétés anti-inflammatoires (AINS dérivé structurel des amines-indazoles) et des propriétés anesthésiques locales, lui conférant un effet analgésique. Dans les préparations orales locales, la benzydamine a démontré son efficacité sur les symptômes inflammatoires liés aux affections de la cavité buccale et de la gorge : douleurs, dysphagie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La présence de quantité mesurable de benzydamine dans le sérum humain montre qu'il existe une absorption à travers la muqueuse bucco-pharyngée.

Environ 2 heures après la prise d'une pastille de 3 mg, la benzydamine atteint un pic plasmatique de 37,8 ng/ml. L'AUC est de 367 ng/ml/h. Toutefois, ces niveaux ne suffisent pas à produire des effets pharmacologiques systémiques.

Le médicament est excrété surtout par voie urinaire, principalement sous forme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.

Appliquée localement, la benzydamine pénètre à travers la muqueuse pour atteindre des concentrations efficaces dans les tissus inflammatoires.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité de la reproduction ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri-post natale chez le rat et le lapin à des concentrations plasmatiques beaucoup plus élevées (jusqu'à 40 fois supérieures) par rapport à celle observée avec une dose thérapeutique orale. Ces études n'ont pas révélé d'effet tératogène. Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique des études de toxicité de la reproduction. Les études pré-cliniques, qui sont insuffisantes et par conséquent, d'une valeur limitée, ne fournissent aucune information pertinente supplémentaire par rapport à celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Isomalt (E953), acide citrique monohydraté, aspartam (E951), jaune de quinoléine (E104), arôme citron, huile de menthe poivrée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation