RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2024
PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfogaïacol........................................................................................................................ 1,174 g
Benzoate de sodium............................................................................................................. 2,268 g
Pour 100 ml de sirop.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) (6,3 mg par cuillère à café), saccharose (3,1 g par cuillère à café), éthanol (150 mg par cuillère à café), propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Nourrisson et enfant de moins de 5 ans : 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.
Enfant de plus de 5 ans : 1 cuillère à café, 3 à 5 fois par jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 3,1 g de saccharose par cuillère à café. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 150 mg d’alcool (éthanol) par cuillère à café. La quantité par cuillère à café de ce médicament est équivalente à 4 mL de bière ou 2 mL de vin.
Une dose de 5 cuillères à café de ce médicament administrée à un enfant de plus de 5 ans pesant 20 kg entraînerait une exposition à 37,5 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 2 mg/100 mL. A titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 mL de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 mL.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Réactions d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R : système respiratoire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l'arôme naturel de fleur d'oranger : Huile essentielle de Néroli, eau de fleur d'oranger, éthanol, linalol.
**Composition de l'arôme caramel : caramel de sucre (E150), extraits de vanille, extrait de Dipteryx odorata, extrait de feuille de langue de cerf, éthylvanilline, acétylméthylcarbinol, vanilline, maltol, benzaldéhyde, diacétyle, pipéronal, γ-nonalactone, propylène glycol, éthanol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 150 ml ou 180 ml en flacon (verre brun de type III), bouchon (polypropylène) et joint (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 104-0 ou 34009 341 104 0 5 : 125 ml en flacon (verre brun).
· 341 105-7 ou 34009 341 105 7 3 : 150 ml en flacon (verre brun).
· 341 106-3 ou 34009 341 106 3 4 : 180 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 2 juillet 1996.
Date de dernier renouvellement : 2 juillet 2011 (durée illimitée)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.