Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/04/2024

BENZYDAMINE HUMEX 3 mg MIEL ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’aspartam

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque pastille contient 3 mg de chlorhydrate de benzydamine.

Excipients à effet notoire : chaque pastille contient 2464,420 mg d'isomalt (E953), 3,409 mg d’aspartam (E951), et 0,013 mg de rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille.

Pastille orange de forme ronde.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

BENZYDAMINE HUMEX 3 mg MIEL ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’aspartam est indiqué pour le traitement symptomatique des maux de gorge aigus chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans : une pastille 3 fois par jour.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement.

Enfants de 6 à 11 ans :

Ce médicament doit être administré sous la surveillance d'un adulte.

Enfants de moins de 6 ans :

En raison du type de forme pharmaceutique, l'administration de ce médicament doit être réservée aux enfants de plus de 6 ans.

Voie oropharyngée.

Faire fondre lentement la pastille dans la bouche sans la croquer ni la mâcher.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Grossesse, à partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).

· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'angine aiguë justifie un traitement antibiotique de principe (présomption d'infection par streptocoque β hémolytique). Dans ce cas il n'y a pas lieu d'associer cette spécialité à action antalgique et anti-inflammatoire.
BENZYDAMINE HUMEX 3 mg MIEL ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’aspartam doit être réservé aux situations où l'antibiothérapie n'est pas indiquée.

La persistance des symptômes au 5ème jour impose de réévaluer la conduite à tenir et notamment l'intérêt éventuel d'un traitement antibiotique.

L'utilisation de la benzydamine n'est pas recommandée chez les patients ayant une hypersensibilité à l'acide salicylique et/ou aux autres AINS.

Les problèmes de bronchospasme peuvent être accélérés chez les patients souffrant ou ayant précédemment souffert d'asthme bronchique. Les plus grandes précautions doivent être prises pour ces patients.

Ce médicament contient 2464,420 mg d’'isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 3,409 mg d'aspartam par pastille. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre :

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

La constriction du canal artériel peut survenir au cours du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).

Risques associés à l’utilisation à partir de la 24^ème semaine d’aménorrhée :

A partir de la 24^ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio- pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Une prise à partir de la 20^ème semaine d’aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par BENZYDAMINE HUMEX 3 mg MIEL ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’aspartam doit être interrompu.

A partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BENZYDAMINE HUMEX 3 mg MIEL ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’aspartam n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, quand le produit est utilisé aux doses recommandées.

4.8. Effets indésirables

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Rare: Brûlure buccale, Sécheresse buccale.

Fréquence indéterminée : hypoesthésie orale.

Affections du système immunitaire

Rare: Réaction d'hypersensibilité.

Fréquence indéterminée: Réaction anaphylactique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare: Laryngospasme.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Peu fréquent: Photosensibilité.

Très rare: Angioedème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la forme pastille. Toutefois, dans de rares cas, ont été rapportés chez des enfants après une administration orale de benzydamine à un dosage environ
100 fois supérieur à celui d'une pastille: agitation, convulsions, transpiration, ataxie, tremblements et vomissements. En cas de surdosage, seul un traitement symptomatique est possible. Il est nécessaire de provoquer chez le patient un vomissement ou effectuer un lavage gastrique pour vider l'estomac. L'état du patient sera soigneusement contrôlé et un traitement de soutien lui sera administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe Pharmacothérapeutique : Autres substances pour le traitement oral local.

Code ATC: A01AD02.

Des études cliniques ont montré que la benzydamine est efficace pour soulager les douleurs dues aux irritations bucco-pharyngées. De plus, la benzydamine possède des propriétés anti-inflammatoires (AINS dérivé structurel des amines-indazoles) et des propriétés anesthésiques locales, lui conférant un effet analgésique. Dans les préparations orales locales, la benzydamine a démontré son efficacité sur les symptômes inflammatoires liés aux affections de la cavité buccale et de la gorge : douleurs, dysphagie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La présence de quantité mesurable de benzydamine dans le sérum humain montre qu'il existe une absorption à travers la muqueuse bucco-pharyngée.

Environ 2 heures après la prise d'une pastille de 3 mg, la benzydamine atteint un pic plasmatique de 37,8 ng/ml. L'AUC est de 367 ng/ml/h. Toutefois, ces niveaux ne suffisent pas à produire des effets pharmacologiques systémiques.

Le médicament est excrété surtout par voie urinaire, principalement sous forme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.

Appliquée localement, la benzydamine pénètre à travers la muqueuse pour atteindre des concentrations efficaces dans les tissus inflammatoires.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité de la reproduction ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri-post natale chez le rat et le lapin à des concentrations plasmatiques beaucoup plus élevées (jusqu'à 40 fois supérieures) par rapport à celle observée avec une dose thérapeutique orale. Ces études n'ont pas révélé d'effet tératogène. Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique des études de toxicité de la reproduction. Les études pré-cliniques, qui sont insuffisantes et par conséquent, d'une valeur limitée, ne fournissent aucune information pertinente supplémentaire par rapport à celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Isomalt (E953), acide citrique monohydraté, aspartam (E951), jaune de quinoléine (E104), arôme miel, arôme orange, huile de menthe poivrée, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation