RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2025
MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mizolastine........................................................................................................................ 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée
Excipient(s) à effet notoire : contient 125,00 mg de lactose monohydraté et 25,00 mg d'huile de ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé à libération modifiée.
Comprimé blanc, oblong avec une ligne médiane sur une face et la gravure « MZI 10» sur l'autre face.
4.1. Indications thérapeutiques
Mizocler est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte, y compris le sujet âgé, et enfant de plus de 12 ans: la dose quotidienne recommandée est de 1 comprimé à 10 mg.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Traitement concomitant par des antibiotiques macrolides ou des antifongiques systémiques de type imidazolés.
Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de classe I et III.
Altérations significatives des fonctions hépatiques.
Cardiopathie cliniquement significative ou antécédents de troubles du rythme symptomatiques.
Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie.
Bradycardie cliniquement significative.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le sujet âgé peut être particulièrement sensible aux effets sédatifs de la mizolastine et à ses effets potentiels sur la repolarisation cardiaque.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactate ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien que la biodisponibilité de la mizolastine soit élevée et que sa principale voie métabolique se fasse par glucuronoconjugaison, le kétoconazole et l'érythromycine administrés par voie systémique augmentent modérément la concentration plasmatique de la mizolastine: leur association à la mizolastine est donc contre-indiquée. L'association à d'autres inhibiteurs ou substrats puissants de l'oxydation hépatique (cytochrome P450 3A4) à la mizolastine ne doit être envisagée qu'avec prudence. Ces substances comprennent la cimétidine, la ciclosporine, la nifédipine.
+ Alcool
Les études réalisées avec la mizolastine n'ont montré aucune potentialisation causée par l'alcool de la sédation ni de l'altération des performances.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d'emploi de la mizolastine chez la femme enceinte n'est pas établie. L'évaluation des études expérimentales menées chez l'animal ne montre pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri et postnatal. Néanmoins, par mesure de précaution, l'administration de mizolastine doit être évitée pendant la grossesse, particulièrement au cours du 1er trimestre.
La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Troubles gastro-intestinaux :
Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales (incluant les dyspepsies), sécheresse buccale, nausées.
Fréquence inconnue : vomissements.
Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques :
Fréquents: somnolence souvent transitoire, céphalées, vertiges.
Peu fréquents: anxiété et dépression.
Troubles hépatiques :
Peu fréquents: élévation des enzymes hépatiques.
Troubles hématologiques :
Très rares: neutropénie.
Troubles généraux :
Fréquents: asthénie souvent transitoire, augmentation de l'appétit accompagnée d'une prise de poids.
Très rares: réactions allergiques (réaction anaphylactique, angiœdème, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et hypotension).
Troubles cardiovasculaires :
Peu fréquents: hypotension, tachycardie, palpitations.
Très rares: malaise vagal pouvant aller jusqu'à la syncope.
Troubles musculo-squelettiques :
Peu fréquents: arthralgies et myalgies.
Des cas de bronchospasme et d'aggravation d'un asthme ont été rapportés mais, en raison de l'incidence élevée de l'asthme dans la population traitée, la relation de causalité reste incertaine.
Au cours du traitement avec certains antihistaminiques, il a été observé un allongement de l'intervalle QT, augmentant le risque d'arythmie cardiaque grave chez des sujets à risque.
Des variations mineures de la glycémie, du ionogramme ont rarement été observées. La pertinence clinique de ces modifications reste incertaine chez des patients par ailleurs en bonne santé. Les patients à risque doivent faire l'objet d'une surveillance périodique (en particulier en cas de diabète, patients à risque de déséquilibre électrolytique ou de troubles du rythme cardiaque).
En raison de la présence d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale avec monitorage cardiaque incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant au moins 24 heures est recommandée en même temps que les mesures habituelles destinées à éliminer tout produit non résorbé.
Des études menées chez des insuffisants rénaux suggèrent que l'hémodialyse n'augmente pas la clairance de la mizolastine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX25.
La mizolastine possède des propriétés anti-allergiques et antihistaminiques dues à un blocage spécifique et sélectif des récepteurs périphériques H1 à l'histamine. Il a également été démontré que la mizolastine inhibe la libération d'histamine par les mastocytes (à 0,3 mg/kg per os) et la migration des neutrophiles (à 3 mg/kg per os) chez des modèles animaux de réactions allergiques.
Chez l'homme, des études de la réaction érythématopapuleuse induite par l'histamine montrent que la mizolastine 10 mg est un antihistaminique rapide, puissant (inhibition de 80 % à 4 heures) et d'action prolongée (24 heures). Aucune tachyphylaxie n'a été observée après traitements prolongés.
Les études précliniques et cliniques n'ont révélé aucun effet anticholinergique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité est de 65 % et la cinétique est linéaire.
La demi-vie moyenne d'élimination est de 13 heures, avec une liaison de 98,4 % aux protéines plasmatiques.
L'insuffisance hépatique ralentit l'absorption de la mizolastine et prolonge la phase de distribution, ce qui résulte en une augmentation modérée de la SSC (50 %).
La principale voie métabolique est la glucuronoconjugaison de la molécule mère. Le système enzymatique du cytochrome P450 3A4 est impliqué dans l'une des autres voies métaboliques, avec formation des métabolites hydroxylés de la mizolastine. Aucun des métabolites identifiés ne contribue à l'activité pharmacologique de la mizolastine.
L'augmentation des taux plasmatiques de la mizolastine, observée en cas d'administration concomitante de kétoconazole ou d'érythromycine par voie systémique, a atteint des valeurs équivalentes à celles obtenues après une dose de 15 à 20 mg de mizolastine seule.
Lors d'études menées chez des volontaires sains, aucune interaction cliniquement significative n'a été constatée avec la nourriture, la warfarine, la digoxine, la théophylline, le lorazépam ou le diltiazem.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
111, AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 492 860 9 6: 7 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 492 861 5 7: 10 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 492 862 1 8: 15 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 492 863 8 6: 20 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 492 864 4 7: 30 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 577 906 3 9: 50 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 577 908 6 8: 100 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I