RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

TUBERCULINE PPD RT 23

Une dose unique 2T.U./0,1 mL contient 0,04 microgramme de dérivé protéinique purifié de tuberculine RT23.

Excipients à effet notoire :
Phosphate disodique dihydraté 0,76 mg
Phosphate de dihydrogène de potassium 0,145 mg
Chlorure de sodium 0,48 mg
Sulfate d’hydroxyquinoléine de potassium 10 microgrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (injection).

Solution limpide, incolore à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est utilisé pour le test cutané à la tuberculine, appelé test de Mantoux, afin de déterminer si un individu a été infecté par Mycobacterium tuberculosis. Certains pays recommandent également d’effectuer le test cutané tuberculinique de Mantoux conjointement avec la vaccination BCG, afin de s’assurer que seuls les individus tuberculino-négatifs sont vaccinés, ou comme contrôle post-vaccinal. TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est indiqué pour toutes les tranches d’âge.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est toujours de 0,1 mL.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est injecté par voie intradermique.

Mode d’administration

Voici une description détaillée du procédé d’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV :

· Une dose de 0,1 mL doit être administrée à l’aide d’une seringue graduée de 1 mL comportant une petite aiguille biseautée (calibre 25 ou 26).

· L’injection doit être administrée par voie intradermique dans le tiers moyen de l’avant-bras. Une injection réalisée près du poignet ou de l’articulation du coude peut affaiblir la réaction.

· La peau doit être légèrement tendue et l’aiguille pratiquement parallèle à la surface de la peau, le biseau vers le haut. Le bout de l’aiguille doit être inséré dans la couche superficielle du derme.

· L’aiguille doit être visible à travers l’épiderme durant l’insertion. L’injection de 0,1 mL est réalisée lentement. À la suite de l’injection, une petite papule pâle de 8 à 10 mm de diamètre apparaît. Cette papule disparaît au bout de dix minutes environ.

· Si aucune papule n’apparaît, cela signifie que l’injection était trop profonde. Il faut donc effectuer un autre test cutané, sur l’autre bras ou sur le même bras mais à au moins 4 cm du premier point d’injection (voir rubrique 4.4).

Les recommandations nationales relatives à la réalisation du test de Mantoux doivent être prises en compte.

Évaluation de la réaction

La réaction au test cutané consiste en une induration légèrement bombée et irrégulière entourée d’une rougeur. L’induration doit être mesurée dans les 48 à 72 heures suivant l’injection, et doit ensuite diminuer. Seule l’induration est évaluée.

Le diamètre de l’induration doit être mesuré en millimètres à l’aide d’une règle flexible en plastique transparent placée de manière transversale par rapport à l’avant-bras.

Les instructions relatives à l’interprétation du test de Mantoux sont indiquées dans le Tableau 1.

Tableau 1 : interprétation normale du résultat du test cutané.

D’autres interprétations, selon les recommandations nationales, ainsi que des facteurs liés aux individus et à l’épidémiologie peuvent s’appliquer.

Interprétation

Une réaction positive indique une réponse immunitaire due à l’une ou plusieurs des raisons suivantes:

· Une infection par une mycobactérie du complexe Mycobacterium tuberculosis, notamment par M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii, ou M. tuberculosis ssp. caprae.

· Une infection par une mycobactérie non tuberculeuse.

· Une vaccination antérieure par le BCG (les personnes vaccinées par le BCG ont une réaction positive à la tuberculine dans les 4 à 8 semaines suivant la vaccination).

Il est peu probable que des indurations de plus de 15 mm de diamètre soient dues à une vaccination antérieure par le BCG ou à une exposition à des mycobactéries environnementales.

Diminution de la sensibilité à la tuberculine

Chez la plupart des individus infectés par M. tuberculosis ou par une mycobactérie semblable, la sensibilité à la tuberculine dure normalement toute la vie, mais elle peut diminuer ou disparaître progressivement dans certains cas.

La sensibilité à la tuberculine diminue fréquemment en quelques années après la vaccination par le BCG.

Effet amplificateur

Si une injection de tuberculine est administrée à des individus dont la sensibilité à la tuberculine a diminué, la réaction au test cutané sera faible ou inexistante. Administrer une nouvelle injection de tuberculine dans les semaines ou les mois suivant la première injection peut accentuer la réaction, c’est-à-dire créer un effet amplificateur.

L’administration répétée d’injections de tuberculine n’entraînera aucune réaction positive chez les individus qui n’ont aucune immunité cellulaire contre les antigènes de la tuberculine PPD.

Tests cutanés à la tuberculine répétés

Si le test cutané à la tuberculine est susceptible d’être répété (p. ex. chez les professionnels de santé potentiellement exposés à la tuberculose), il est recommandé d’utiliser une méthode en deux étapes. Les individus qui ont une réaction faible ou inexistante au premier test de Mantoux doivent recevoir une seconde injection de tuberculine sous 2 à 4 semaines.

Chez ces individus, le virage tuberculinique correspond à une induration, à la suite du deuxième test, de plus de 10 mm, avec un diamètre supérieur d’au moins 6 mm par rapport au premier test.
Les individus chez qui un virage tuberculinique a été observé après le deuxième test sont soit déjà infectés par une mycobactérie, soit déjà vaccinés par le BCG, tandis que ceux dont la réaction au second test est négative devraient être considérés comme n’étant pas infectés.

Il est important de souligner que la valeur prédictive du test cutané à la tuberculine et le risque de tuberculose varient d’un individu à l’autre.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV ne doit pas être administré dans les cas suivants :

· Individus qui ont présenté une réaction locale sévère à des produits à base de tuberculine. Une réaction locale sévère peut inclure des vésicules et une ulcération au point d’injection et une nécrose cutanée dans le cadre d’une réaction généralisée à la tuberculine. La nécrose disparaît généralement après quelques jours.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Bien que l’anaphylaxie soit rare, un traitement médical approprié doit toujours être disponible lors du test cutané tuberculinique de Mantoux. Dans la mesure du possible, les patients doivent rester en observation pendant les 20 minutes qui suivent l’administration du test cutané afin de détecter toute réaction allergique.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée ou intramusculaire, car aucune papule n’apparaîtrait et il faudrait alors effectuer un autre test cutané sur l’autre bras ou sur le même bras, mais à au moins 4 cm du premier point d’injection.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un grand nombre de facteurs individuels comme l’âge, l’alimentation, l’insuffisance rénale, le diabète, l’immunosuppression par des médicaments (p. ex. les corticoïdes) ou des maladies comme le cancer, l’infection à VIH ou la sarcoïdose, peuvent entraîner des réactions au test tuberculinique faussement négatives. Les infections virales, notamment la rougeole, les oreillons, la mononucléose, la varicelle ou la grippe, peuvent diminuer la réactivité à la tuberculine pendant quelques mois.

Une réactivité diminuée peut être observée après la vaccination par un vaccin contenant un virus vivant, comme le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Cette réactivité diminuée peut entraîner des réactions faussement négatives. S’il n’est pas possible de l’effectuer en même temps que la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, le test de Mantoux doit donc être réalisé 4 à 6 semaines plus tard.

L’injection de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV en même temps que les vaccins à virus vivant et inactivé est sans danger.

De nombreux patients co-infectés par le VIH et M. tuberculosis présentent une anergie à la tuberculine. Chez les patients atteints d’une forme grave de la tuberculose, comme la tuberculose miliaire, la réactivité à la tuberculine peut être supprimée.

Une vaccination préalable par le BCG ou une infection récente due à l’exposition à une mycobactérie non tuberculeuse peut entraîner une sensibilité croisée et une réaction faussement positive au test de Mantoux.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude n’a été menée sur la reproduction animale avec TUBERCULINE PPD RT 23 AJV.

Grossesse

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

On ne dispose pas de données cliniques ou non cliniques sur les effets possibles de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV sur la fertilité masculine et féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables après l’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV sont généralement légers et temporaires.

Les réactions indésirables les plus fréquentes après l’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV sont la douleur, les démangeaisons et l’irritation au site d’injection. Les individus très sensibles à la tuberculine peuvent présenter une vésiculation et une nécrose au site d’injection. La nécrose disparaît généralement après quelques jours. Une légère fièvre et une hypertrophie des ganglions lymphatiques sont possibles.

L’expérience clinique avec TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est étendue et son profil de sécurité est bien connu.

Choc anaphylactique

Pour les précautions concernant le choc anaphylactique, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet indésirable lié à un surdosage n’est attendu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DIAGNOSTIC DE LA TUBERCULOSE, code ATC : V04CF01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non applicable pour Tuberculine PPD RT23 AJV car il s’agit d’un médicament immunologique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude préclinique ou toxicologique officielle n’a été menée sur Tuberculine PPD RT23 AJV.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique

Chlorure de sodium

Sulfate d’hydroxyquinoléine potassique

Polysorbate 80

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les conditions et durées de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h à une température comprise entre 2° C et 8° C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (2° C et 8° C).

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1,5 mL (15 doses) de solution de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. dans un flacon multidose (verre de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) en boîtes de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV ne contient aucun matériel vivant.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

Copenhagen S, 2300

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 225 1 2 : 1,5 mL (15 doses) en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 551 095 6 3 : 1,5 mL (15 doses) en flacon (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.