RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2026
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La solution pour perfusion contient :
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dans 1 ml |
dans 500 ml |
dans 1 000 ml |
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lsoleucine |
5,850 mg |
2,925 g |
5,850 g |
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Leucine |
11,40 mg |
5,700 g |
11,40 g |
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Lysine monohydratée |
8,930 mg |
4,465 g |
8,930 g |
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(équivalent en lysine) |
7,950 mg |
3,975 g |
7,950 g |
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Méthionine |
5,700 mg |
2,850 g |
5,700 g |
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Phénylalanine |
5,700 mg |
2,850 g |
5,700 g |
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Thréonine |
5,400 mg |
2,700 g |
5,400 g |
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Tryptophane |
2,100 mg |
1,050 g |
2,100 g |
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Valine |
7,200 mg |
3,600 g |
7,200 g |
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Arginine |
16,05 mg |
8,025 g |
16,05 g |
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Histidine |
5,250 mg |
2,625 g |
5,250 g |
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Alanine |
22,35 mg |
11,175 g |
22,35 g |
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Glycine |
19,20 mg |
9,600 g |
19,20 g |
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Acide aspartique |
7,950 mg |
3,975 g |
7,950 g |
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Acide glutamique |
16,20 mg |
8,100 g |
16,20 g |
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Proline |
7,350 mg |
3,675 g |
7,350 g |
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Sérine |
3,000 mg |
1,500 g |
3,000 g |
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Tyrosine |
0,500 mg |
0,250 g |
0,500 g |
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Acétylcystéine |
0,500 mg |
0,250 g |
0,500 g |
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(équivalent en cystéine) |
0,370 mg |
0,185 g |
0,370 g |
1000 ml de solution contiennent :
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Concentrations en électrolytes |
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Citrate |
1,0‑1,9 |
mmol/L |
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Sodium |
5,3 |
mmol/L |
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Teneur totale en acides aminés |
150 |
g/L |
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Teneur totale en azote |
24 |
g/L |
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 5,3 mmol de sodium par 1 000 mL. Il convient d’en tenir compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune paille, pratiquement exempte de particules visibles.
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Valeur calorique [kJ/L (kcal/L)] |
2 505 (600) |
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Osmolarité théorique [mOsm/L] |
1290 |
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Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol de NaOH/L] |
approx. 31 |
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pH |
5,7 - 6,3 |
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).
Adultes
Dose journalière :
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1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel |
≙ 6,7-13,3 mL/kg de poids corporel |
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≙ 469 - 931 mL pour un patient de 70 kg |
Vitesse maximale de perfusion :
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0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure |
≙ 0,67 mL/kg de poids corporel/heure |
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≙ 0,78 mL/min pour un patient de 70 kg |
Population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de deux ans
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Enfants et adolescents de 2 à 18 ans
Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie qui prévaut.
Dose journalière chez l’enfant âgé de 2 à moins de 3 ans :
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1,0 - 2,5 g d’acides aminés/kg de poids corporel |
≙ 6,64‑16,6 ml/kg de poids corporel |
Dose journalière chez l'enfant âgé de 3 à 18 ans :
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1,0 – 2,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel |
≙ 6,64‑13,3ml/kg de poids corporel |
Enfants dans un état critique
Chez les patients qui se trouvent dans un état critique, l'apport conseillé en acides aminés peut être plus important (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel par jour).
Vitesse de perfusion maximale :
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0,1 g d’acides aminés/kg de poids corporel/heure |
≙ 0,67 ml/kg de poids corporel/heure |
Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jour ou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations en matière d’apports hydriques. Pour éviter une hyperhydratation, des solutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.
Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique
Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4). En cas d’administration pendant une dialyse, les pertes en acides aminés dans le dialysat doivent être prises en compte. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère ou de cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades III et IV) et d'insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Durée d’utilisation
Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale est indiquée.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Pour perfusion par voie veineuse centrale uniquement.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Erreurs innées du métabolisme des acides aminés,
· Troubles graves de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),
· Hypoxie,
· Acidose métabolique,
· Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades III et IV),
· Insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale,
· Insuffisance cardiaque décompensée,
· Œdème pulmonaire aigu,
· Troubles de l’équilibre hydroélectrolytique.
Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants de moins de deux ans, car la composition en acides aminés ne répond pas aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le médicament ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque en présence de troubles du métabolisme des acides aminés d'une origine autre que celles indiquées dans la section 4.3.
Des précautions devront être prises lors de perfusion de volumes importants de liquides chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Exercer une attention particulière chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.
Les troubles de l'équilibre hydroélectrolytique (par exemple : déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigés avant d’instaurer la nutrition parentérale.
Les électrolytes sériques, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale devront être surveillés régulièrement.
Le suivi doit également inclure une surveillance de la protéinémie et du bilan hépatique.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de la sévérité de l'insuffisance et du type de traitement de substitution de la fonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.). Lors des ajustements posologiques, il convient de tenir compte des pertes en acides aminés dues à la dialyse.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou de cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades I et II), la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de la sévérité de l'insuffisance.
Les solutions d'acides aminés ne sont qu'une des composantes de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale totale, des substrats pour l’apport d’énergie non protéique, des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments devront être administrés en complément des acides aminés.
Ce médicament contient approximativement 122 mg (5,3 mmol) de sodium par 1 000 mL, ce qui équivaut à 6,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Il est important d’en tenir compte chez les patients devant suivre un régime pauvre en sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune connue. Pour plus d'informations sur les incompatibilités, voir la rubrique 6.2.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion . La prescription d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ne doit être administré aux femmes enceintes qu'après une évaluation soigneuse.
Les acides aminés/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet nocif chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Cependant, l'allaitement n'est pas recommandé pour les mères sous nutrition parentérale.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement au début de la nutrition parentérale.
Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit :
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Très fréquent |
(≥ 1/10) |
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Fréquent |
(≥ 1/100, < 1/10) |
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Peu fréquent |
(≥ 1/1 000, < 1/100) |
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Rare |
(≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
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Très rare |
(< 1/10 000) |
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Fréquence indéterminée |
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausée, vomissements.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes d’un surdosage en liquides
Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hyperhydratation, un déséquilibre électrolytique et un œdème pulmonaire.
Symptômes d’un surdosage en acides aminés
Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, de vomissements, de céphalées, d’une hyperammoniémie et de pertes rénales en acides aminés.
Traitement
En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
L'objectif de la nutrition parentérale est d’apporter tous les nutriments nécessaires à la croissance, au maintien et à la régénération des tissus de l'organisme, etc.
Les acides aminés jouent un rôle particulièrement important dans la mesure où certains d‘entre eux sont des composants essentiels à la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont incorporés respectivement dans les réserves intracellulaires et intravasculaires en acides aminés. Les acides aminés endogènes et exogènes servent de substrats à la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles.
Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour la production d'énergie, mais également pour approvisionner les autres procédés consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique non protéique est nécessaire (sous la forme de glucides ou de lipides).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce médicament étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de 100 %.
Distribution
Les acides aminés sont incorporés au sein de diverses protéines dans divers tissus de l'organisme. Par ailleurs, chaque acide aminé est présent sous forme libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.
La composition de la solution d'acides aminés est basée sur les résultats des investigations cliniques sur le métabolisme des acides aminés administrés par voie intraveineuse. Les quantités d'acides aminés contenues dans la solution ont été retenues de façon à obtenir une élévation homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés plasmatiques. Les rapports physiologiques des acides aminés plasmatiques, c'est-à-dire l'homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenus pendant la perfusion du médicament. La croissance et le développement normaux du fœtus dépendent de l’apport continu en acides aminés fournis par la mère au fœtus. Le transfert des acides aminés de la circulation maternelle vers la circulation fœtale se fait grâce au placenta.
Biotransformation
Les acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sont métabolisés comme suit. Le groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO2, soit utilisée comme substrat pour la gluconéogenèse dans le foie. Le groupe aminé est également métabolisé dans le foie en urée.
Élimination
Seules des quantités mineures d'acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ainsi, aucune réaction toxique n'est attendue tant que les indications, les contre-indications et les recommandations posologiques sont pleinement observées.
· Acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH),
· Eau pour préparations injectables.
L’utilisation de sources de phosphate inorganique requiert une vigilance particulière. Les mélanges contenant du phosphate inorganique sont incompatibles avec les concentrations en acides aminés inférieures à 20 g/L et les concentrations en glucose inférieures à 50 g/L. Ces mélanges doivent être strictement évités.
3 ans
Après première ouverture
Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Après mélange des additifs
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 7 jours entre 2°C et 8°C, et pendant 2 jours supplémentaires entre 20°C et 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation des mélanges avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C, à moins que le mélange n’ait été effectué dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
La conservation au frais de la solution, en dessous de +15°C, peut conduire à la formation de cristaux qui peuvent cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à +25°C jusqu'à dissolution complète. Agiter doucement le récipient pour assurer l'homogénéité.
Pour les conditions de conservation après mélange des additifs, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre incolore (type Il), fermés hermétiquement par des bouchons en caoutchouc
halogénobutyle, contenant 500 mL ou 1 000 mL de solution.
Présentations :
Boîte de 1 et de 10 flacons de 500 mL.
Boîte de 1 et de 6 flacons de 1 000 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Les récipients sont à usage unique exclusivement. Eliminer tout récipient et tout contenu inutilisé après utilisation.
La solution ne peut être utilisée que si la fermeture du flacon n’est pas endommagée et si la solution est limpide, incolore à légèrement jaune paille et pratiquement exempte de particules visibles.
Utiliser un set de perfusion stérile pour l'administration.
Si, dans le cadre de la nutrition parentérale totale, d’autres nutriments comme des glucides, des lipides, des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments doivent être ajoutés à ce médicament, le mélange doit être réalisé dans des conditions d’asepsie strictes. Bien mélanger après l’ajout des additifs. Une attention particulière doit être apportée à la compatibilité.
1) Compatibilité des mélanges contenant une source de phosphate organique :
- Glucose : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de 300 g/L de glucose dans le mélange.
- Electrolytes : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de :
- 100 mmol/L de sodium
- 100 mmol/L de potassium dans le mélange et
- 20 mmol/L de magnésium (dans les mélanges ne contenant pas de lipides) et 10 mmol/L de magnésium (dans les mélanges contenant des lipides)
- 10 mmol/L de calcium (dans les mélanges ne contenant pas de lipides) et 7,5 mmol/L de magnésium (dans les mélanges contenant des lipides)
- Lipides : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de 60 g/L d’émulsion lipidique dans le mélange.
- Oligo-éléments et vitamines : concernant les multi-oligo-éléments et multi-vitamines, la stabilité a été démontrée jusqu’à la dose habituelle recommandée par le fabricant du micronutriment concerné.
2) Compatibilité des mélanges contenant une source de phosphate inorganique :
a) Mélanges contenant des lipides :
- Glucose : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de 224 g/L de glucose dans le mélange.
- Electrolytes : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de :
- 100 mmol/L de sodium
- 100 mmol/L de potassium dans le mélange et
- 10 mmol/L de magnésium
- 5 mmol/L de calcium
- Lipides : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de 5 g/L à 60 g/L d’émulsion lipidique dans le mélange.
- Oligo-éléments et vitamines : concernant les multi-oligo-éléments et multi-vitamines, la stabilité a été démontrée jusqu’à la dose habituelle recommandée par le fabricant du micronutriment concerné.
b) Mélanges ne contenant pas de lipides :
- Glucose : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de 136 g/L à 224 g/L de glucose dans le mélange.
- Electrolytes : la stabilité a été démontrée jusqu’à une quantité totale de :
- 100 mmol/L de sodium
- 100 mmol/L de potassium dans le mélange et
- 20 mmol/L de magnésium
- 5 mmol/L de calcium
- Oligo-éléments et vitamines : concernant les multi-oligo-éléments et multi-vitamines, la stabilité a été démontrée jusqu’à la dose habituelle recommandée par le fabricant du micronutriment concerné.
Des informations détaillées concernant les additifs mentionnés ci-dessus et les durées de vie des mélanges obtenus peuvent être obtenues sur demande auprès du fabricant.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CARL-BRAUN-STRASSE-1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 417 4 0 : 500 ml en flacon (verre) ; boîte de 1.
· 34009 279 418 0 1 : 500 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.
· 34009 279 419 7 9 : 1000 ml en flacon (verre) ; boîte de 1.
· 34009 279 420 51 : 1000 ml en flacon (verre) ; boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.