RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2026
FLUVALUX JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol................................................................................................................................. 500 mg
Maléate de chlorphénamine............................................................................................................. 4 mg
Acide ascorbique (vitamine C)….................................................................................................. 200 mg
Pour un sachet JOUR
Paracétamol................................................................................................................................. 500 mg
Maléate de chlorphénamine............................................................................................................. 4 mg
Pour un sachet NUIT
Excipients à effet notoire : aspartam, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet.
4.1. Indications thérapeutiques
- de l’écoulement nasal clair et des larmoiements,
- des éternuements,
- des maux de tête et/ou fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
Cette présentation contient des sachets Jour et des sachets Nuit. Les sachets Nuit ne contenant pas de vitamine C, sont réservés à l’administration le soir au coucher.
La posologie recommandée est de :
- 1 sachet JOUR 2 à 3 fois par jour. Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures, sans dépasser 3 sachets par jour.
- 1 sachet NUIT au coucher si nécessaire.
Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 sachets Jour et un sachet Nuit par 24 heures.
La durée maximale de traitement est de 4 jours.
Patients insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant :
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Clairance de la créatinine |
Intervalle d’administration |
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≥50 mL/min |
4 heures |
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10-50 mL/min |
6 heures |
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<10 mL/min |
8 heures |
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d’eau, froide ou chaude.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
§ chez l'enfant de moins de 15 ans,
§ hypersensibilité à l'un des constituants
§ en raison de la présence de paracétamol,
o Insuffisance hépatocellulaire sévère
§ en raison de la présence de maléate de chlorphénamine:
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
§ en raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments :
§ Doses maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique 4.9), sauf avis médical.
§ La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.
Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique 4.5).
En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Précautions d'emploi
Liées au paracétamol :
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
§ poids < 50 kg,
§ insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
§ insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)),
§ déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
§ alcoolisme chronique,
§ malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
§ déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d’autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite.
La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :
Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence :
§ chez le sujet âgé présentant :
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
§ en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
Liées au saccharose :
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 3,967g de saccharose par sachet JOUR et par sachet NUIT dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées au paracétamol
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K
Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Flucloxacilline
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydaseperoxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Liées au maléate de chlorphénamine
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La présence de maléate de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse ou d'allaitement.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation de la chlorphénamine et du paracétamol.
En conséquence, la chlorphénamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.
Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence, selon la règle suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).
Liés au paracétamol
Affections du système immunitaire
• Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Très rares : réactions cutanées sévères
Affections hématologiques et du système lymphatique
• Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· acidose métabolique à trou anionique élevé
Description des effets indésirables sélectionnés
Acidose métabolique à trou anionique élevé
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
Liés à la présence de maléate de chlorphénamine
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1).
Effets neurovégétatifs:
• sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
• effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
• hypotension orthostatique,
• troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
• incoordination motrice, tremblements,
• confusion mentale, hallucinations.
Réactions de sensibilisation :
• érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante.
• oedème, plus rarement oedème de Quincke.
• choc anaphylactique.
Effets hématologiques :
• leucopénie, neutropénie.
• thrombocytopénie.
• anémie hémolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Lié à la présence de paracétamol :
Un surdosage entraîne un risque de toxicité hépatique sévère, en particulier chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, en cas d’insuffisance hépatique ou rénale, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique, en cas d’utilisation d’inducteurs enzymatiques et chez les adultes très maigres (<50 kg).
Une toxicité hépatique apparaît souvent 24 à 48 heures seulement après ingestion. Un surdosage peut être fatal. Même en l’absence de symptômes, consulter immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement au cours des premières 24 heures.
Un surdosage important provoque une toxicité hépatique aiguë, avec cytolyse hépatique, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie qui peuvent aboutir au coma et à la mort. En parallèle, des taux accrus de transaminases hépatiques (AST, ALT), de déshydrogénase lactique et de bilirubine ont également été observés. Un surdosage peut également provoquer une coagulation intravasculaire disséminée.
Conduite d'urgence :
• Transfert immédiat en milieu hospitalier,
• Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
• Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
• Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV. Ou voie orale si possible avant la dixième heure.
• Traitement symptomatique.
Lié à la présence de maléate de chlorphénamine :
• Symptômes d’un surdosage en maléate de chlorphénamine : risque de convulsions, troubles de la conscience, coma.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(N : Système nerveux central).
(R: Système respiratoire).
Association de paracétamol, de maléate de chlorphénamine et d’acide ascorbique.
Maléate de chlorphénamine : antihistaminique H1 à structure propylamine, possédant une activité anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables.
Les antihistaminiques H1 ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.
Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
• Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
• Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Maléate de chlorphénamine
Absorption
La chlorphénamine est bien absorbée au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ. Elle est éliminée essentiellement par voie rénale.
Biodisponibilité
La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
Distribution
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.
Biotransformation
Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
Elimination
L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
Variations physiopathologiques
• L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine.
• Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
Acide ascorbique
L'absorption de la vitamine C est bonne.
En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sachet JOUR : Saccharose, citrate de magnésium, aspartam, caramel liquide, arôme orange.
Sachet NUIT : Saccharose, citrate de magnésium, aspartam, caramel liquide, arôme orange.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour solution buvable en sachets (papier/polyéthylène/aluminium/polyethylène).
Boite contenant une boite de 12 sachets JOUR et une boite de 4 sachets NUIT.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
104 boulevard auguste blanqui
75013 paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 169 7 2 : Poudre pour solution buvable en sachets (papier/polyéthylène/aluminium/polyethylène). Boite de 12 sachets JOUR et de 4 sachets NUIT
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.