ANSM - Mis à jour le : 28/12/2010
ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le, avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:
· si vous avez une allergie à l'un des composants (voir composition).
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible:
Mises en garde spéciales
Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre médicament de la même classe.
Précautions d'emploi
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
· d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),
· de constipation sévère et prolongée.
· de phénylcétonurie
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez las patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: aspartam (source de phénylalanine), lactose.
3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.
Adulte et enfant de plus de 25 kg: 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour.
Durée de traitement
La durée de traitement est de 1 à 5 jours.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dans un verre d'eau, en raison du risque de fausse-route.
Si vous avez l'impression que l'effet de ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· maux de tête, bouffées de chaleur ou flush, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients: ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive,
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes ou les films.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Ondansétron base ............................................................................................................................... 8 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Aspartam (E951), lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), crospovidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme menthe *.
*Arôme menthe: agents aromatisants, maltodextrine, pulégone.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 2, 4, 6 ou 10 comprimés.
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
LABORATOIRES LESVI
AVDA DE BARCELONA, 69
08970 SANT JOAN DESPI - BARCELONA
ESPAGNE
ou
EUROPENNE DE PHARMACOTCHNIE - EUROPHARTECH
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.