RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2009
MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de benzalkonium ................................................................................................................. 0,500 g
Sous forme de solution de chlorure de benzalkonium .......................................................................... 0,985 g
Digluconate de chlorhexidine ............................................................................................................. 0,200 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine ....................................................................... 1,065 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie ou nettoyage des petites plaies superficielles.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pulvériser la solution, sur la zone à traiter, 1 à 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours.
· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammonium quaternaire).
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles,
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulier en cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe.
Bien que la résorption cutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est à éviter.
Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité d'eczéma de contact (en raison de la présence de chlorure de benzalkonium).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUE
(D. Dermatologie)
Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et de digluconate de chlorhexidine, dérivé cationique des biguanides.
Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans.
Activité rapide à partir d'un temps de contact de 1 minute.
La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.
Gaz pulseur: azote
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression: à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer ou brûler même après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon pressurisé (Aluminium vernis).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MENARINI FRANCE
1/7 RUE DU JURA
ZONE SILIC - RUNGIS
91320 WISSOUS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 567-4: 50 ml en flacon pressurisé (Aluminium vernis).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.