RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010
DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de chlorhexidine .............................................................................................................. 3,00 mg
Chlorhydrate de tétracaïne ............................................................................................................... 0,20 mg
Pour une pastille.
Excipients: glucose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastille à sucer.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Adulte:
1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.
Enfant de 6 à 15 ans:
1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· chez l'enfant de moins de 6 ans,
· hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine ou aux autres composants de la pastille.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:
· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
En cas de diabète, tenir compte de l'apport de 2,5 g environ de sucre par pastille.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) Notamment avec les dérivés anioniques.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines n'a été observé.
Possibilité de:
· réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne),
· coloration brune de la langue et des dents (chlorhexidine),
· engourdissement passager de la langue et de fausses routes (voir rubrique 4.4)
Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL.
(R: système respiratoire).
La chlorhexidine est un antiseptique local appartenant à la classe des biguanides.
La tétracaïne est un anesthésique local.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Ascorbate de sodium, saccharose, glucose liquide, miel blanc, glycyrrhizate d'ammonium, extrait de réglisse (sec), arôme naturel de rose*.
*Composition de l'arôme naturel de rose: huile essentielle de rose, alcool.
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament est sensible à l'humidité: conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 345 588-2: 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 335 006-0: 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.