RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2012
ARNICALME, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica montana 9 CH ........................................................................................................................ 2,5 mg
Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.
Excipient: Lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé orodispersible.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des hématomes (bosses), des ecchymoses (bleus), des contusions (coups) et de la fatigue musculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie sublinguale.
Chez l'adulte: 2 comprimés 3 fois par jour. A laisser fondre sous la langue à distance des repas.
Chez l'enfant à partir de 18 mois: 1 comprimé 3 fois par jour. Faire dissoudre le comprimé dans un peu d'eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
La durée du traitement ne pourra pas dépasser 7 jours.
Enfants de moins de 18 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés orodispersibles sous plaquette thermoformée (PVC / Aluminium).
Boîte de 40 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
20 RUE DE LA LIBERATION
69110 SAINTE FOY LES LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 219 181-4 ou 34009 219 181 4 4: Comprimés orodispersibles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.