Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012

RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium ....................................................................................................................... 680 mg

Carbonate de magnésium lourd ........................................................................................................... 80 mg

Diméticone activé (Silbione Antimousse)⁽¹⁾ ........................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé à croquer.

⁽¹⁾Diméticone activé (Silbione Antimousse): polydiméthyl-siloxane activé par la silice.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer, édulcoré au sorbitol.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des brûlures épigastriques associées au météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus 15 ans.

La posologie usuelle par 24 heures est de 1 à 2 comprimés à sucer ou à croquer, 2 à 3 fois par jour au moment des douleurs.

Ne pas dépasser 7 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Insuffisance rénale même modérée du fait de la présence de carbonates de calcium et de magnésium.

· Hypercalcémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:

· perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,

· insuffisance rénale (nécessité d'une surveillance de la calcémie).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

RENNIE DEFLATINE ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours: des effets indésirables ont été observés lors de l'association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.

En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

L'utilisation prolongée de fortes doses de RENNIE DEFLATINE peut entraîner des effets indésirables tels qu'une hypercalcémie, une hypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complications rénales, en particulier chez les insuffisants rénaux.

Ce médicament ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou de produits laitiers.

L'association avec des diurétiques thiazidiques doit être évitée en raison du risque d'hypercalcémie (cf rubrique 4.5)

Si les symptômes persistent ou ne diminuent que partiellement la situation thérapeutique doit être réévaluée

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

+ acide acétylsalicylique,

+ antisécrétoires antihistaminiques H2,

+ aténolol,

+ bisphosphonates,

+ catiorésine sulfosodique: réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.

+ chloroquine,

+ cyclines,

+ digitaliques,

+ estramustine,

+ éthambutol,

+ fer,

+ fexofénadine,

+ fluor,

+ fluoroquinolones,

+ glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif); décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone,

+ hormones thyroïdiennes,

+ indométacine,

+ isoniazide,

+ kétoconazole: diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique,

+ lanzoprazole,

+ lincosanides

+ métoprolol, propranolol,

+ neuroleptiques phénothiaziniques,

+ pénicillamine,

+ phosphore,

+ strontium,

+ sulpiride,

+ zinc.

Associations à prendre en compte

Diurétiques thiazidiques et apparentés: risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées aux carbonates de calcium et de magnésium est insuffisant pour exclure tout risque. Il convient de tenir compte de la présence d'ions calcium et/ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit:

· les sels de calcium à doses élevées et prolongées, exposent au risque d'hypercalcémie avec calcinose de différents organes, notamment rénale; le carbonate de calcium peut en outre aggraver les symptômes du reflux gastro-œsophagien, par libération dose-dépendante de gaz carbonique.

· Les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée; à doses élevées et prolongées, il existe un risque d'hypermagnésémie.

En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et dans ce cas il convient d'essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.

Allaitement

L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles métaboliques et de la nutrition (cf. rubrique 4.4):

L'utilisation prolongée de fortes doses peut entraîner une hypermagnésémie ou une hypercalcémie (272 mg de calcium par comprimé) avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:

Réactions d'hypersensibilité incluant urticaire, angio-œdème, éruption cutanée, prurit.

Affections gastro-intestinales:

En raison du carbonate de magnésium, risque de diarrhées à fortes doses.

4.9. Surdosage

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l'utilisation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut entraîner une hyper hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate doit être envisagée. Dans les cas sévères de surdosage, d'autres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être nécessaires.

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée), dans ce cas, il est recommandé d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-ACIDE, Code ATC: A02A (A: appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, talc, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, arôme menthe⁽¹⁾, arôme citron⁽²⁾.

⁽¹⁾Composition de l'arôme menthe: mélange d'huiles essentielles de Mentha piperita-dextrine.

⁽²⁾Composition de l'arôme citron: huiles essentielles de citron partiellement déterpénées-dextrine.