RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Charbon activé ............................................................................................................................. 70,000 mg
Chlorhydrate de papavérine ........................................................................................................... 14,000 mg
Pour un comprimé enrobé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 comprimés avant les 3 repas, à avaler tels quels avec un verre d'eau.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de diarrhée associée, la nécessité d'une réhydratation devra être évaluée.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En l'absence de données expérimentales fiables et en l'absence d'expérience clinique avec la papavérine, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données concernant le passage dans le lait de la papavérine, ce médicament est à éviter en cas d'allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ADSORBANT INTESTINAL
ANTISPASMODIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Association de charbon activé et de papavérine
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
42 ou 84 comprimés en flacon (polypropylène).
40, 42, 80 ou 84 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
181 - 183, rue André Karman
BP 101
93303 Aubervilliers Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 071-0:42 comprimés en flacon (polypropylène)
· 300 072-7:84 comprimés en flacon (polypropylène)
· 343 126-1:40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 343 127-8:42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 343 128-4:80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 343 129-0:84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.