Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2013

SALICAIRINE, solution buvable, flacon compte-gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

SALICAIRE (extrait fluide hydro-alcoolique de)..................................................................................... 66,66 g

Pour 100g de solution buvable.

Titre alcoolique : 28 v/v ; 1 ml (20 gouttes) contient 0,22 g d’alcool.

Excipients à effets notoires : glycérol, éthanol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes.

Utilisé traditionnellement comme traitement symptomatique dans les diarrhées.

Le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si elle est nécessaire.

L’importance de la réhydratation et sa voie d’administration (per os ou IV) doivent être adaptées à l’importance de la diarrhée, à l’âge et au terrain du sujet.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte : 30 à 60 gouttes (soit 1,5 à 3,0 ml) par prise, 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement à posologie usuelle, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

L’administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.

Tenir compte de la teneur en alcool (0,22 g par ml).

Ce médicament contient 28 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 660 mg par dose, ce qui équivaut à 17 ml de bière ou 7 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Eviter la prise de boissons alcoolisées.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger (diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de la teneur en alcool (0,22 g par ml), l’association de ce médicament et à prendre en compte avec :

- Les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) avec l’alcool : disulfirale, céfamendole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique); nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole) ; kétoconazole ; procarbazine (cytostatique).

- Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’altération de la vigilance, liée à la présence d’alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.