RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/04/2015
ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondante en L(+) arginine ........................................................................................ 13,5562 g
Pour 100 g de solution buvable.
Excipients à effet notoire : une cuillère à café contient 0,80 g de saccharose, 0,023 g d’éthanol (contenu dans l’arôme caramel) et 0,0075 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
· Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
· Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l'urée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Avaler avec un peu d'eau.
Dyspepsie:
Adulte: 1 à 2 cuillères à café, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Asthénie:
Adulte et enfant de plus de 6 ans: 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.
La durée de traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.
Hyperammoniémies congénitales: 250 à 500 mg/kg/jour.
Soit
· Chez le nourrisson: 1 à 5 cuillères à café par jour, à diluer dans de l'eau ou dans le biberon.
· Chez l'enfant: 5 à 10 cuillères à café par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de diarrhée à forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Risque de diarrhée à forte dose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, ANTI-ASTHENIQUE, HYPOAMMONIEMIANT.
Code ATC : A: Appareil digestif et métabolisme.
Dans le cas des déficits héréditaires de l'uréogénèse, l'arginine permet la détoxification et l'élimination de l'ammoniaque sous forme de citrulline ou d'acide argino-succinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), solution de saccharose à 67 % (m/m), saccharine, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel: caramel, extraits de café, de fénugrec, de cacao, vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, pipéronal, furfural, diacétylecétone, méthyléthylcétone, γ-nonalactone, dihydroxycoumarine, glycérol, éthanol et eau.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre jaune type III) de 250 ml, bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 631 6 3 : 250 ml en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.