RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2016
GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère (Carbopol 974 P*)............................................................................................... 1,50 mg
Pour une dose
*Carbomère (carbopol 974P): Polymère synthétique de haut poids moléculaire d'acide acrylique réticulé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Le gel ophtalmique ne doit pas être administré en injection péri-ou intraoculaire.
· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
· Eviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
· L'unidose contient suffisamment de gel ophtalmique pour le traitement des 2 yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose doit être le dernier produit instillé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité oculaire : l’administration oculaire d’une goutte de Gel-larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez l’animal n’a pas eu d’effet toxique local ou systémique.
Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
2 ans
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 30 jours suivant l’ouverture.
Après ouverture d’un récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 g de gel en récipient unidose (PE). Les récipients unidoses sont conditionnés en sachets (polyéthylène/aluminium/papier).
Boîte de 10, 20, 30 et 60 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 713-5: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 10
· 334 714-1: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 20
· 356 506-2: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 30
· 389 025-3 ou 34009 389 025 3 2: 0,5 g en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 21/02/1992
Date de renouvellement de l’autorisation : renouvellement en cours
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.