RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017
FLUARIX suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe (inactivé,fragmenté) des souches suivantes* :
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/Christchurch/16/2010,
NIB-74xp)..................................................................................................... 15 microgrammes HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 – souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml.
* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.
**Hémagglutinine.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l'Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2016/2017.
Excipient à effet notoire :
Ce produit contient approximativement 3,75 mg de chlorure de sodium et approximativement 1,3 mg de phosphate disodique dodécahydraté par dose (voir rubrique 4.4).
Ce produit contient approximativement 0,2 mg de phosphate monopotassique et approximativement 0,1 mg de chlorure de potassium par dose (voir rubrique 4.4).
Fluarix peut contenir des traces d’œufs (tels que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de sulfate de gentamicine, de désoxycholate de sodium, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en seringue préremplie.
La suspension est incolore à légèrement opalescente.
4.1. Indications thérapeutiques
Fluarix est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.
L’utilisation de FLUARIX doit se baser sur les recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : une dose de 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. Pour plus d’informations sur l'administration d'une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml, voir rubrique 6.6.
La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.
Pour les enfants de moins de 9 ans, n'ayant pas été vaccinés auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité de Fluarix chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du vaccin :
Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir rubrique 6.6.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Fluarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
Pour l’interférence avec des tests sérologiques, voir rubrique 4.5.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans potassium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Fluarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données disponibles sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d’essais cliniques selon les fréquences suivantes :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Résumé tabulé des effets indésirables
Classe de systèmes d’organes |
Très fréquent (³ 1/10) |
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) |
Affections du système nerveux |
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Céphalées*. |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Sueurs*. |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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Myalgies, arthralgies*.
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Fièvre, fatigue, frissons, malaise. Réactions locales : douleur, rougeur, induration, gonflement, ecchymose*. |
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* Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.
Population pédiatrique
Fluarix a été administré au cours d’études cliniques menées chez des enfants sains âgés de 6 mois à 17 ans (plus de 3 500 enfants).
Dans tous les groupes d’âge et pour l’ensemble des doses administrées, l’effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur avec une fréquence de 31,9 % à 52,7 %.
Chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l’effet indésirable général le plus fréquemment rapporté était une irritabilité avec une fréquence de 8,1 % à 23,2 % pour l’ensemble des doses administrées.
Chez les enfants âgés de 6 ans et plus, l’effet indésirable général le plus fréquemment rapporté était des douleurs musculaires avec une fréquence de 10,7 % à 24,6 % pour l’ensemble des doses administrées.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans cette population.
Classe de systèmes d’organes |
Très fréquent (³ 1/10) |
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) |
Trouble du métabolisme et de la nutrition
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Perte d’appétit2 |
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Affections psychiatriques
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Irritabilité2 |
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Affections du système nerveux |
Somnolence2, céphalées3 |
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Affections gastro-intestinales |
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Symptômes gastro-intestinaux 3 |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Douleurs musculaires3, douleurs articulaires3 |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fièvre2, fatigue3. Réactions locales : douleur1, rougeur1, gonflement1 |
Fièvre3, frissons 3 |
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1rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans
2rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à <6 ans
3rapporté chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans
Données après commercialisation
Les évènements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques (symptômes incluant conjonctivite), conduisant dans de rares cas à un choc, angiœdème.
Affections du système nerveux :
Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Affections vasculaires :
Vascularite avec dans de très rares cas une atteinte rénale transitoire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, éruption cutanée non spécifique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (butyle) avec aiguille sertie, avec aiguille séparée ou sans aiguille.
· avec aiguille sertie : boîte de 1, de 10 ou de 20
· avec 1 aiguille séparée : boîte de 1, de 10 ou de 20
· avec 2 aiguilles séparées : boîte de 1
· sans aiguille : boîte de 1, de 10 ou de 20
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.
Agiter avant l'emploi. Inspecter visuellement avant l’administration.
Lorsqu’une dose de 0,5 ml est indiquée, la totalité du contenu de la seringue doit être injecté.
Instructions pour l’administration de 0,25 ml de vaccin chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.
Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, la seringue préremplie doit être maintenue en position verticale et la moitié du volume doit être éliminée jusqu'à ce que le bouchon-piston atteigne la ligne marquée sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté.
Instructions pour l’administration du vaccin présenté en seringue préremplie sans aiguille sertie
Pour fixer l'aiguille à la seringue, reportez-vous au schéma 1.
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1. En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. 2. Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir schéma 1). 3. Enlever le protège aiguille, ce qui à l’occasion peut être un peu difficile. 4. Administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 299.6 4 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) - boîte de 20.
· 34009 300 077 4 7 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) sans aiguille - boîte de 1.
· 34009 300 077 5 4 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) sans aiguille - boîte de 20.
· 34009 300 077 6 1 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) avec 1 aiguille séparée - boîte de 1.
· 34009 300 077 7 8 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) avec 2 aiguilles séparées - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.