RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018
LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome d’œil sec dans ses manifestations modérées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
· Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, 3 à 4 fois par jour et jusqu’à 8 fois si les troubles oculaires liés à l’hypolacrymie le nécessitent.
· 1 ml de collyre contient 31 gouttes.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Eviter de toucher l’œil avec l’embout du flacon.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Possibilité de légères irritations oculaires.
Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC : S01XA20
Ce collyre est un humidificateur de la cornée :
· Il ne possède pas d’activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation) ;
· Il supplée à l’insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture : 2 ans
Après ouverture du flacon : Ne pas conserver de flacon entamé au-delà de 8 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver de flacon entamé au-delà de 8 semaines.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 179 3 9 : 10 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.