RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule
4.1. Indications thérapeutiques
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées…).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
2 à 8 gélules par jour, à avaler sans les ouvrir avec un verre d’eau.
La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner un risque de fausse route.
Il existe chez l’enfant, une forme pharmaceutique plus adaptée (forme sachet).
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du produit
Patients présentant une immunodéficience sévère (se référer à la rubrique 4.4.)
Patients porteurs d'un cathéter veineux central (chez les patients porteurs d’une chambre implantable, la contre-indication n’est à considérer qu’au moment de son utilisation).
Patients dans un état grave, en réanimation, soins intensifs ou situation post-opératoire, tout particulièrement dans les cas où la fonction de barrière de la muqueuse intestinale peut être sévèrement altérée (se référer à la rubrique 4.4.)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Risque de bactériémie ou d'endocardite :
De rares cas d'infection par des bactéries lactiques ont été rapportés chez des patients présentant un déficit immunitaire sévère et/ou une fonction barrière de la muqueuse intestinale très altérée.
Ces patients présentaient un ou plusieurs facteurs prédisposants tels qu'un âge avancé, des pathologies graves sous-jacentes (cancers, principalement leucémies, greffe d'organe, rectocolite hémorragique, colite à Clostridium difficile, entérocolite nécrosante, syndrome du grêle court, cirrhose, cardiopathie structurelle, diabète sévère), acte chirurgical invasif ou blessure abdominale récente, chirurgie et/ou soins dentaires, port d'un cathéter veineux central, traitements immunosuppresseurs, nutrition entérale.
En présence d'un patient gravement malade ou immunodéprimé ou porteur d'un cathéter veineux central ou périphérique et en raison du risque de contamination aéroportée, la manipulation de ce produit doit se faire avec précaution :
- les gélules ne doivent pas être ouvertes dans la chambre du patient.
- les soignants doivent porter des gants lors de la manipulation des probiotiques, pendant l'administration, puis les jeter et se laver soigneusement les mains immédiatement après utilisation.
Risques d'acidose lactique :
Le risque d'une acidose lactique existe lors d'un traitement avec des probiotiques. chez les patients présentant une capacité d'absorption de l'intestin grêle significativement réduite ou un syndrome du grêle Ces patients doivent donc bénéficier d'une surveillance particulière lorsqu'ils sont traités par certaines souches bactériennes, telles que Lactobacillus. Les probiotiques doivent être arrêtés si les taux sanguins de lactate augmentent.
Autres risques :
De graves complications non infectieuses, bien que très rares, ont été observées après l'administration de médicaments ou compléments associant différents probiotiques, en cas de pancréatite aiguë sévère et chez des patients après transplantation hépatique (sténoses ou fistules des voies biliaires, vol vasculaire splénique et ischémie intestinale).
Précautions d’emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de :
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),
o s’alimenter le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse:
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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Classe d’appareil ou organe selon MedDRA |
Fréquence |
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Très rare (<0.01%) |
Rare (≥ 0.1% and < 1%) |
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Affections gastro-intestinales |
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Douleurs, crampes abdominales** |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité* |
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*sur la base des données de vigilance depuis la date de mise sur le marché **sur la base des études cliniques réalisées avec Lcr35 (3/782 patients x100).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA01.
L’efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n’a pas été documentée par des essais contrôlés
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 50 gélules en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyl) serti par un manchon d'inviolabilité en PVC rétractable (boîte de 1).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOSE INDUSTRIE
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE - FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 961 2 8 : 20 gélules en flacon (verre)
· 34009 345 818 8 5 : 50 gélules en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.