RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2024
GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de zinc ……………………………………..…………………………………………………..….8,000 g
Calamine ……………………………………………………………………………...…………………..8,000 g
Pour 100 ml de gel pour application locale.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des dermites irritatives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer 2 à 3 fois par jour en couche mince, sur la surface à traiter. Laisser sécher.
Mode d’administration
Sans objet.
· Sensibilité aux ammoniums quaternaires.
· Dermatoses infectées
· Dermatoses suintantes
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Vous ne devez pas appliquer ce médicament sur les seins si vous allaitez car le bébé pourrait l’absorber avec le lait.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Cependant, éviter toujours l’application simultanée ou successive d’un autre produit pour application locale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibles réactions cutanées, eczéma de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
L’application de trop fortes doses risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AB PRODUITS A BASE DE ZINC
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de benzalkonium, hydroxyéthylcellulose sodique, glycérol, eau purifiée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polyéthylène basse densité de 50 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14/16 avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 339 763 0 9 : 50 ml en tube (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.