Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 046 296 5

Dénomination de la spécialité

BOSULIF 100 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Comprimé

Composition pour un comprimé

bosutinib

100 mg

sous forme de : bosutinib monohydraté

103,40 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

PFIZER EUROPE MA EEIG

Depuis le : 02/08/2018

Données administratives

Date de l'autorisation : 27/03/2013	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : BOSUTINIB MONOHYDRATE équivalent à BOSUTINIB 100 mg - BOSUTINIB 100 mg - BOSULIF 100 mg, comprimé pelliculé
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

prescription initiale hospitalière semestrielle

prescription initiale réservée à certains spécialistes

renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE

renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Présentations

269 935-2 ou 34009 269 935 2 8
2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation : 03/06/2013

269 936-9 ou 34009 269 936 9 6
2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée