Autorisation - Contenu

Contenu du Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques

Le répertoire représente une partie de l’information officielle sur les spécialités pharmaceutiques ayant obtenu une autorisation, qu’elles soient commercialisées ou non.

Ces informations résultent du processus de l’évaluation réglementaire et scientifique des dossiers de demande d’autorisation déposés essentiellement par les laboratoires pharmaceutiques (titulaires). Ces dossiers comportent les résultats des études entreprises afin de démontrer la qualité, l’efficacité et la sécurité d’utilisation de la spécialité pharmaceutique (rapport bénéfice / risque). Ils sont déposés soit auprès de l’ANSM (procédure dite nationale, procédure dite de reconnaissance mutuelle et procédure dite décentralisée), soit auprès de l’EMA : Agence européenne (procédure dite centralisée et pour laquelle l’ANSM peut réaliser l’expertise scientifique). Les dossiers concernant les enregistrements des médicaments homéopathiques, comportent des informations administratives et des données relatives à la qualité, à la sécurité et à usage homéopathique du médicament.

Trois types d’information sont disponibles :

- L’extrait : ensemble d’informations pharmaceutiques et réglementaires, regroupées sous forme d’une fiche de synthèse comprenant la dénomination, la composition en substances actives, le nom du titulaire de l’autorisation, la date de l’autorisation, son statut, le type de procédure, ses différentes présentations et la date de déclaration de leur commercialisation.

- Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : ensemble d’informations plus particulièrement destiné au professionnel de santé et constituant une des annexes de la décision d’autorisation.

- La notice Patient : document plus particulièrement destiné au patient, contenu dans la boîte du médicament et constituant une des annexes de la décision d’autorisation.

Les informations sont mises à jour sur le site avec un délai de 4 à 6 semaines après leur date de notification, délai correspondant au temps de traitement nécessaire.

L'extrait est disponible pour toutes les spécialités ayant une autorisation en cours de validité, ainsi que pour les spécialités suspendues, retirées ou abrogées depuis la mise en ligne du répertoire.

Le RCP et la notice sont présents pour toutes les spécialités ayant reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, à une date postérieure au 1er Janvier 2002. Le RCP et la notice sont également présents pour des spécialités ayant une date d'autorisation antérieure au 1er Janvier 2002 et dont les documents ont été traités pour permettre leur mise en ligne.

AVERTISSEMENT
La publication électronique de ces informations marque le souhait de l’ANSM de mettre progressivement à disposition du grand public et des professionnels de santé les informations officielles sur le médicament. Malgré le soin apporté à la publication de ces informations, d’éventuelles erreurs ou omissions ne peuvent être totalement exclues. Une boîte aux lettres électronique permettra de recueillir les commentaires et remarques nécessaires à l’amélioration de cet outil.

REMARQUE
Les RCP et notices des autorisations européennes issues de la procédure dite centralisée ne sont pas actuellement disponibles sur ce site, l’ANSM n’assurant pas la maîtrise électronique deces données. Ces documents sont consultables sur le site de l’EMA.