Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

[Aucun]

Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 166 684 6

Dénomination de la spécialité

WAKIX 18 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Comprimé

Composition pour un comprimé

pitolisant

17,8 mg

sous forme de : chlorhydrate de pitolisant

Titulaire(s) de l'autorisation

BIOPROJET PHARMA

Depuis le : 23/07/2026

Données administratives

Date de l'autorisation : 31/03/2016	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Date de première publication sur le site : N/A

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes

prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

renouvellement non restreint

Présentations

34009 300 432 9 5
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation : 03/06/2016

34009 303 473 4 8
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée