Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

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Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 240 139 1

Dénomination de la spécialité

OMLYCLO 150 mg, solution injectable en stylo prérempli

Composition en substances actives

Solution

Composition pour un stylo prérempli de 1 mL

omalizumab

150 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY KFT

Depuis le : 11/09/2025

Données administratives

Date de l'autorisation : 11/09/2025	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Date de première publication sur le site : 13/10/2025

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

Présentations

34009 303 169 6 2
1 seringue préremplie en verre dans stylo pré-rempli de 1 ml

Déclaration de commercialisation : 22/09/2025

34009 303 169 7 9
6 (6 x 1) seringues préremplies en verre dans stylos pré-remplis de 1 mL. Conditionnement multiple

Déclaration de commercialisation non communiquée

34009 551 078 9 7
10 (10 x 1) seringues préremplies en verre dans stylos pré-remplis de 1 mL. Conditionnement multiple

Déclaration de commercialisation non communiquée