Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques mis à jour le 02/12/2024
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Extrait - Liste des documents de référence
CIS : 6 316 762 1
Dénomination de la spécialité
  SKYCLARYS 50 mg, gélule
Composition en substances actives
  Gélule Composition pour une gélule
 
omavéloxolone 50 mg
Titulaire(s) de l'autorisation
  BIOGEN NETHERLANDS B.V. Depuis le : 05/08/2024
Données administratives
 
Date de l'autorisation : 09/02/2024 Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Date de première publication sur le site : 29/03/2024
Conditions de prescription et de délivrance
  liste I
  médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  prescription initiale hospitalière annuelle
  prescription réservée aux spécialistes et services GENETIQUE MEDICALE
  prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Présentations
  34009 302 851 0 7
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s)
  Déclaration de commercialisation : 01/10/2024

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