Autorisation - Minigraphie

Documents de référence disponibles :

RCP

Extrait - Liste des documents de référence

CIS : 6 608 276 3

Dénomination de la spécialité

XURTA 40 mg, gélule

Composition en substances actives

Gélule

Composition pour une gélule

dexamfétamine

11,9 mg

sous forme de : dimésilate de lisdexamfétamine

40 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

HAC PHARMA

Depuis le : 30/01/2025

Données administratives

Date de l'autorisation : 30/01/2025	Procédure de reconnaissance mutuelle
Statut de l'autorisation : VALIDE
Groupe(s) générique(s) : Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Date de première publication sur le site : 03/03/2025

Conditions de prescription et de délivrance

prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes

prescription limitée à 4 semaines

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE

prescription sur ordonnance sécurisée

renouvellement non restreint

stupéfiants

Présentations

34009 303 108 1 6
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s)

Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/10/2025

34009 551 064 8 7
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 gélule(s)

Déclaration de commercialisation non communiquée

34009 303 138 4 8
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s)

Déclaration de commercialisation : 05/11/2025