Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de ticlopidine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est un anti-aggrégant plaquettaire.

Il est indiqué dans les indications suivantes:

· dans la prévention de certaines complications cérébrales et cardiaques après un premier accident vasculaire cérébral lié à l'athérosclérose (accumulation de graisses dans la tunique interne des artères);

· dans la prévention des complications, notamment cardiaques, chez les patients souffrant d'une artérite des membres inférieurs au stade de claudication intermittente (douleurs à la marche liées à l'athérosclérose);

· dans la prévention de certaines complications de l'hémodialyse chronique (épuration extra-rénale dans l'insuffisance rénale);

· dans la prévention de certaines complications survenant sur une prothèse posée à l'intérieur d'un vaisseau du cœur (stent).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ticlopidine ou à l'un des autres constituants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 (voir Ce que contient TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?),

· si vous avez un risque de saignements, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· si vous avez des maladies du sang comportant un allongement du temps de saignement,

· si vous avez des antécédents de diminution du nombre des globules blancs ou des plaquettes dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé:

· suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin.

· arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin si vous observez au moins l’un des signes suivants, surtout pendant les 3 premiers mois du traitement :

· fièvre, inflammation de la gorge, ulcères dans la bouche,

· saignements inexpliqués tels qu’un saignement prolongé, des « bleus » (ecchymoses), de petites taches rouges (purpura) sur la peau, des selles noires,

· hépatite (inflammation du foie) et/ou jaunisse se caractérisant par une coloration jaunâtre de la peau et des yeux, urines foncées et selles décolorées,

· l’association des signes suivants : coloration jaune de la peau et des yeux, pétéchies (petits points hémorragiques sur la peau), pâleur (anémie), fièvre, faiblesse d’une seule moitié du corps, urines brunes.

Afin d’éviter ces effets indésirables, votre médecin doit contrôler votre sang avant le traitement puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement. Si nécessaire, il/elle doit prendre les mesures adéquates.

· Si vous présentez un risque de saignements :

· En raison de l’activité propre de TICLOPIDINE TEVA, utilisez-le avec prudence si vous présentez un risque de saignements.

La prise simultanée de TICLOPIDINE TEVA est généralement déconseillée avec :

· anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation sanguine),

· autres médicaments inhibant l’agrégation des plaquettes sanguines, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine) ; sauf durant le mois suivant la mise en place d’une endoprothèse coronaire, où l’on associe généralement TICLOPIDINE TEVA et l’acide acétylsalicylique,

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments ayant un effet antidouleur et anti-inflammatoire).

Ces médicaments augmentent notamment le risque de saignements. Veuillez lire attentivement la rubrique « Utilisation d’autres médicaments ».

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale non urgente (ou une extraction dentaire), consultez votre médecin. Il est possible qu’il/elle vous recommande d’arrêter temporairement la prise de TICLOPIDINE TEVA, au moins 10 jours avant l’opération, sauf en cas de création d’une fistule ou d’un shunt en vue d’une hémodialyse, où l’effet de TICLOPIDINE TEVA est utile.

· En cas d’intervention chirurgicale urgente, avertissez votre médecin que vous prenez TICLOPIDINE TEVA car il existe différents moyens très utiles pour limiter le risque de saignements.

Voir également « Si vous présentez un risque de saignements », à la rubrique « N’utilisez jamais TICLOPIDINE TEVA » ci-dessus.

Si vous souffrez d’une altération grave de la fonction du foie (insuffisance hépatique).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

L’association de TICLOPIDINE TEVA avec les médicaments suivants est déconseillée :

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments ayant un effet antidouleur et anti-inflammatoire)

· autres médicaments inhibant l’agrégation des plaquettes sanguines

· anticoagulants oraux, héparines (médicaments empêchant la coagulation sanguine)

· salicylés (acide acétylsalicylique, …)

Evitez ces associations vu le risque plus élevé de saignements. En cas de mise en place d’une endoprothèse coronaire, l’association de TICLOPIDINE TEVA et d’acide acétylsalicylique (aspirine) est néanmoins recommandée pendant le mois suivant la mise en place.

Si vous ne pouvez pas éviter ces associations, suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin traitant.

Faites attention si vous associez TICLOPIDINE TEVA avec les médicaments suivants :

· théophylline (médicament contre l’asthme)

· digoxine (médicament utilisé en cas d'insuffisance cardiaque)

· phénobarbital, phénytoïne (médicaments contre l’épilepsie (maladie convulsive))

· ciclosporine (médicament contre le rejet après une transplantation)

· antipyrine (analgésique, antipyrétique)

· antiacides, cimétidine (médicament en cas de brûlures d’estomac, d’ulcère à l’estomac)

Si vous devez prendre l’un des médicaments mentionnés ci-dessus, TICLOPIDINE TEVA peut augmenter ou diminuer l’action de ces médicaments.

Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez :

· Un Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (incluant la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicaments habituellement utilisés pour traiter la dépression.

· Pentoxifylline, médicament utilisé pour une mauvaise circulation dans les bras et les jambes.

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

N’utilisez pas TICLOPIDINE TEVA pendant la grossesse ni pendant l’allaitement, sauf si votre médecin l’estime nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous souffrez de certains effets indésirables (par exemple étourdissements) ne conduisez pas de véhicules et/ou n’utilisez aucune machine.

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé contient du :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

TICLOPIDINE TEVA ne convient pas aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Patients ayant une maladie des reins et patients âgés.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale et chez les patients âgés, la posologie ne doit pas être adaptée.

Patients ayant une maladie du foie

Si vous avez une mauvaise fonction du foie (insuffisance hépatique), la posologie doit être diminuée à 1 comprimé par jour, à prendre pendant le repas du matin ou du soir.

En cas de mise en place de voies d’accès en vue d’une dialyse rénale, le traitement peut débuter 1 à 2 jours avant l’intervention.

En cas de mise en place d’une endoprothèse coronaire, le traitement peut débuter juste avant la mise en place. Le traitement se poursuit pendant un mois, à une posologie de 2 comprimés par jour et en association avec de l’acide acétylsalicylique (100 à 325 mg/jour).

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 2 prises par jour, selon la prescription de votre médecin. Les comprimés seront à prendre de préférence au moment des repas.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou appelez rapidement le centre anti-poison de votre région.

En cas de surdosage, des altérations sanguines, des saignements et des affections gastro-intestinales peuvent survenir. Il est important d’avertir le médecin traitant dès que possible afin que les mesures nécessaires puissent être prises : lavage d’estomac, contrôle sanguin, contrôle du temps de saignement, mesures générales de soutien. Dans certains cas, une transfusion de plaquettes peut être nécessaire. La ticlopidine ne s’élimine pas par dialyse.

Si vous oubliez de prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante:

Fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : survenant chez moins de 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Fréquent :

· cas de neutropénie et d’agranulocytose (déficit en globules blancs) : arrêter immédiatement le traitement et consultez votre médecin si vous avez de la fièvre, une angine, des ulcères de la bouche.

Peu fréquent :

· cas de thrombocytopénie (anomalie sanguine (déficit en plaquettes sanguines) s'accompagnant de bleus et d’une tendance aux saignements).

· septicémie (infection générale) suite à des infections qui peut mener à un choc septique.

Rare :

· purpura thrombotique thrombocytopénique (affection rare). Cette affection peut parfois avoir des conséquences graves. Elle se caractérise par une diminution importante du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et des globules rouges (anémie), par des anomalies neurologiques, une mauvaise fonction des reins et une fièvre. Cette affection survient généralement pendant les 8 premières semaines du traitement.

· aplasie médullaire (aplasie de la moelle osseuse) ou pancytopénie (diminution du nombre des trois types de cellules sanguines), leucémie (cancer du sang), thrombocytose (augmentation du nombre de plaquettes). Il est nécessaire de faire contrôler régulièrement votre sang par votre médecin.

Affections du système immunitaire

Très rares : réactions immuno-allergiques d'expression diverse ont été rapportés:

· réactions anaphylactiques (hypersensibilité à certaines substances),

· œdème de Quincke (gonflement de la peau et des muqueuses, s'accompagnant de démangeaisons, d’une rougeur de la peau (érythème) et/ou de la formation de petites bulles (urticaire)).

· douleurs articulaires,

· inflammation des vaisseaux sanguins,

· syndrome lupique (maladie auto-immune du tissu conjonctif se manifestant entre autres par des affections de la peau),

· néphropathie d'hypersensibilité (problèmes au niveau des reins suite à une hypersensibilité).

· pneumopathie allergique.

· éosinophilie (augmentation du nombre d'éosinophiles dans le sang.

Affections du système nerveux

Fréquent :

· mal à la tête, étourdissements.

Peu fréquent :

· troubles sensoriels (neuropathie périphérique).

Rare :

· acouphènes.

Affections vasculaires

Peu fréquent :

· ecchymoses (bleus) en cas de contusion, hématurie (sang dans les urines), saignement prolongé après une coupure (par exemple pendant le rasage), saignement des gencives, du nez, des conjonctives, saignement pendant ou après une intervention chirurgicale, saignements plus graves.

Très rare :

· Saignement du cerveau

Troubles gastro-intestinaux (notamment diarrhée, nausées).

En général, ces manifestations sont précoces et disparaissent en 1 à 2 semaines. Si l'effet est sévère et persiste, il convient d'arrêter le traitement. De très rares cas de diarrhées sévères avec colite (principalement de type lymphocytaire) ont été rapportés.

Eruptions cutanées (maculopapulaires ou urticariennes, souvent avec prurit).

En général, les éruptions apparaissent au cours des premières semaines de traitement. Si le traitement est interrompu, les symptômes disparaissent en quelques jours. Ces éruptions peuvent être généralisées.

De très rares cas d'érythème polymorphe ont été rapportés.

Troubles hépatiques

De rares cas d'atteintes hépatiques cytolytiques et/ou cholestatiques ont été rapportés au cours des premiers mois de traitement. Leur évolution a en général été favorable après l'arrêt du traitement. Cependant, de très rares cas avec issue fatale ont été rapportés.

Effets biologiques (autres que hématologiques)

· Hépatiques:
augmentations isolées ou associées des phosphatases alcalines, des transaminases et de la bilirubine au cours des 4 premiers mois de traitement.

· Lipides sanguins:

· les taux sériques de HDL-C, LDL-C, VLDL-C et de triglycérides peuvent augmenter de 8 à 10% après un à quatre mois de traitement, sans progression ultérieure malgré la poursuite du traitement. Les rapports des sous-fractions lipoprotéiques (en particulier le rapport de HDL à LDL) restent inchangés. Les données des études cliniques ont montré que l'effet ne dépendait pas de l'âge, du sexe, de la consommation d'alcool ou du diabète et n'avait pas de conséquence sur le risque cardio-vasculaire.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet:www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boite, le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est:

Chlorhydrate de ticlopidine ..................................................................................................... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont:

Noyau: Cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, butylhydroxyanisole,

Pelliculage: OPADRY: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 8000.

Qu’est-ce que TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE