ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017
FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fluorouracile
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice., Vvous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien outoute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment prendre FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique cytostatique - code ATC : L01BC02.Sans objet.
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires. · Adénocarcinomes digestifs évolués ou pour les cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
· Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes
· Adénocarcinomes ovariens.
· Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et œsophagiennes.
· si vous êtes allergique au fluorouracile ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de grossesse et d’allaitement,
· en cas de mauvais état nutritionnel,
· en cas d’hypoplasie médullaire,
· en cas d’infection sévère,
· en cas d’insuffisance médullaire,
· en association avec:
o le vaccin contre la fièvre jaune.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la warfarine.
Avertissements et précautions
Faites attention avec FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Avertissements
Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodique (commençant avant la prescription) sont indispensables.
Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement d'autres voies peuvent être utilisées.
Précautions
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· diminution importante des globules blancs et des plaquettes,
· insuffisance rénale.
· l'apparition de stomatite et surtout de diarrhée impose l'arrêt du traitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.
La survenue de stomatite et surtout de diarrhée doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à disparition des symptômes; il en est de même si l'on constate la formation d'ulcération ou la survenue d'hémorragies.
Précautions d'emploi:
Votre formule sanguine sera contrôlée régulièrement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d'entretien. Selon les résultats de ces analyses, votre médecin adaptera la posologie de votre traitement.
En cas d'éthylisme, de tabagisme ou maladie cardiaque, anciens ou récents, une surveillance cardiaque sera pratiquée au cours des 3 premières perfusions de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament (notamment le vaccin contre la fièvre jaune).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) et la warfarine.
· La cimétidine peut augmenter la concentration sanguine du Fluoro-Uracile.
· Dans la majorité des cas, les cytostatiques sont données en association, ce qui entraîne une majoration de l'efficacité, mais au prix d'une possible augmentation de la toxicité.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament hospitalier, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacienFLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d’allaitement.
· Contre indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient <>du sodium.
Sans objetCe médicament contient 7.78 mmol (178.2 mg) de sodium par dose maximale journalière (600 mg/m²). Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
3. COMMENT PRENDRE FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
En monothérapie :
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/j, 3 à 6 jours par mois en perfusion intraveineuse (IV) d’une heure environ.
En association à d'autres cytotoxiques:
300 à 600 mg/m2/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
Plus exceptionnellement:
· le Fluoro-Uracile peut être administre en perfusion infra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m2 de façon hebdomadaire;
· le Fluoro-Uracile est parfois utilise en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services spécialisés.
La dose de 1 g/m2 par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de solutions suivantes:
· chlorure de sodium à 0,9 %,
· glucose à 5 %,
· glucose à 10 %,
· glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,
· soluté de Ringer,
· soluté de Hartmann,
· lévulose à 5 % dans du glucose.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Incompatibilités:
Il existe une incompatibilité physicochimique du 5 fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités).
Si vous avez reçu plus de FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Dans ce cas, letraitement par fluorouracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.En cas de surdosage prévenir immédiatement votre médecin qui jugera de la conduite à tenir.
En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés.
Il faut donc surveiller de façon très stricte les fonctions rénales et auditives et effectuer quotidiennement des numérations et formules sanguines pour guider d'éventuels gestes symptomatiques.
Si une dose de FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a été omise:
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguin) plus rarement anémie (voir Avertissements et précautions)
· des réactions cardiaques ont été observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion;
· stomatite et mucite (inflammation et lésion de la muqueuse buccale), nausées et vomissements, diarrhée, anorexie, exceptionnellement: hémorragies digestives;
· coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, chute des cheveux, dermatite, éruption cutanées diverses, photo sensibilisation;
· hypersécrétion lacrymale;
· ataxie (difficulté à coordonner les mouvements).
· Troubles digestifs:
Stomatite, mucite, diarrhée (voir Précautions d'emploi).
Anorexie, nausée, vomissements.
Exceptionnellement: hémorragies digestives.
· Troubles dermatologiques:
Coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, alopécie. Dermatite, éruption de prédominance palmoplantaire (syndrome mains-pieds), rash, urticaire, photosensibilisation.
· Troubles cardiovasculaires:
quelques cas de douleurs précordiales, de modifications transitoires de l'ECG et exceptionnellement d'infarctus du myocarde ont été rapportés, le plus souvent lors de la première cure et plus précocement vers le deuxième ou troisième jour.
· Troubles hématologiques:
Leucopenie, thrombocytopénie et plus rarement anémie.
· Troubles neurologiques:
Ataxie cérébelleuse.
· Troubles oculaires:
Hypersécrétion lacrymale
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
<Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents>>
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la vue portée et de portée la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament Ne pas utiliser FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption indiquée mentionnée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pascomprise entre 15°C et 25°C, à l'abri de la lumière et du froid.
Une exposition à une température inférieure à 15°C risque de provoquer l’apparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon.
Après dilution: La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 8 heures..
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Fluoro-uracile ........................................................................................................................ 50 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile.
Un flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile.
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile.
Un flacon de 50 ml contient 2500 mg de fluorouracile.
Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile.
· Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Flacons de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml. Boîtes de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.