RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017
CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de codéine hémihydraté .............................................................................................0,128 g
Quantité correspondante en codéine base ...................................................................................0,100 g
pour 100 ml de solution buvable.
Une cuillère à soupe (15 ml) de solution buvable contient 15 mg de codéine base.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de codéine base.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
La dose recommandée est de :
· Chez l'adulte : 1 cuillère à soupe à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.
· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Mode d’administration
Voie orale.
· Toux de l'asthmatique.
· Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 en particulier aux parabènes : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
· Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Métabolisme par le CYP2D6
La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
|
Population |
% de prévalence |
|
Africain/Éthiopien |
29% |
|
Afro-américain |
3,4% à 6,5% |
|
Asiatique |
1,2% à 2% |
|
Caucasien |
3,6% à 6,5% |
|
Grec |
6,0% |
|
Hongrois |
1,9% |
|
Européen du Nord |
1% à 2% |
Précautions d'emploi
· Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéine.
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est déconseillée pendant le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC
Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier de la codéine dans l'espèce humaine.
Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de codéine sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane.
Compte tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les deux premiers trimestres.
Pendant le troisième trimestre, la codéine peut être administrée ponctuellement en cas d'indication formelle.
La codéine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous ne peut être évaluée d’après les données disponibles.
· Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés :
o Affections gastro-intestinales : constipation, nausées, vomissements, pancréatites.
o Affections du système nerveux : somnolence, états vertigineux.
o Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
o Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées allergiques.
· Aux doses supra-thérapeutiques : Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Signes en cas d'absorption massive :
Chez l'adulte
· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
Population pédiatrique (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique).
· Bradypnée, pauses respiratoires.
· Myosis.
· Convulsions.
· Flush et œdème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine, collapsus.
Traitement
· Assistance respiratoire.
· Naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE (R. système respiratoire).
Codéine
Alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'1 heure.
Distribution
La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
Biotransformation
Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d'O-déméthylation, N déméthylation et glycuro-conjugaison.
Élimination
La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l'arôme eau de laurier cerise: aldéhyde benzoïque, alcool benzylique.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon (verre brun de type III).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 433 8 0 : 200 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.