Résumé des Caractéristiques du Produit

La dose doit être adaptée en fonction du déficit en sodium calculé à partir des concentrations sériques en électrolytes et de l'équilibre acido-basique.

Adultes

La quantité de sodium requise pour restaurer la concentration plasmatique de sodium peut être calculée à l'aide de l'équation :

Besoins en sodium [mmol] = (Na sérique désiré – actuel) × ECT [l]

où ECT (eau corporelle totale) est calculé comme étant une fraction du poids corporel. La fraction est de 0,6 chez l'enfant, respectivement de 0,6 et 0,5 chez les hommes et les femmes jeunes et de 0,5 et 0,45 chez les hommes et les femmes âgés.

Dose journalière maximale

La dose journalière maximale est ajustée en fonction des besoins en sodium et en chlore.

Population pédiatrique

Seuls les enfants souffrant d'hyponatrémie symptomatique doivent être traités avec une solution de chlorure de sodium hypertonique. Pour la population pédiatrique, le traitement de l'hyponatrémie est identique à celui de l'adulte.

Une dose de 6 mmol de chlorure de sodium par kg de poids corporel augmente la concentration sérique de sodium d'environ 10 mmol/L.

L'augmentation initiale rapide du taux sérique de sodium doit atteindre seulement une valeur de 125 mmol/L environ et la concentration sérique de sodium ne doit pas être augmentée au delà de 10 mmol/L/j.

La concentration sérique de sodium devra être progressivement augmentée sur plusieurs heures avec de faibles ajouts afin d’éviter toute hypernatrémie.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.

Afin d'éviter l’apparition d'un syndrome de démyélinisation osmotique chez les patients atteints d'hyponatrémie chronique, le débit d'administration doit être suffisamment faible pour que la concentration sérique en sodium n’excède pas 0,35‑0,5 mmol/L/h, correspondant à 8‑12 mmol/L/j (voir également la rubrique 4.9).

Mode d’administration

· Perfusion intra-veineuse lente.

· Solution hypertonique à diluer avant l'emploi selon le poids et l'état de déshydratation du malade.

· 1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.

Pour une perfusion dans une veine périphérique, la solution doit être diluée afin que son osmolarité ne dépasse pas 800 mOsm/L. La solution de chlorure de sodium à diluer doit être ajoutée à une solution de perfusion appropriée.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Tous les états de rétention hydro-sodée et en particulier :

o Insuffisance cardiaque,

o Syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ATTENTION, SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

Le CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion doit être administré avec précaution chez les malades traités par des corticostéroïdes ou ACTH (voir la rubrique 4.5) ou présentant une hypokaliémie, une acidose métabolique, des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques ou pulmonaires, une hypertension, des troubles associés à l’hypertension pendant la grossesse ou des atteintes rénales sévères.

Chez l'enfant l'administration devra être très prudente.

La perfusion d’une solution à concentration élevée en sodium dans une veine périphérique peut provoquer une irritation ou une phlébite. Le site de perfusion doit être contrôlé régulièrement.

La surveillance médicale doit inclure des contrôles des électrolytes sériques, de l’équilibre hydrique et de l’équilibre acido-basique.

Avant adjonction de médicament, vérifiez si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 20 %, la solution ainsi obtenue doit être administrée immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le traitement par des corticoïdes ou ACTH peut être associé à une augmentation de la rétention sodique et hydrique, pouvant éventuellement provoquer un œdème ou de l’hypertension.

Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis de la solution de chlorure de sodium à 20 % (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation du CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B.BRAUN, solution à diluer pour perfusion chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).En principe le produit peut être administré pendant la grossesse si besoin avec une surveillance accrue du volume, des concentrations en électrolytes et de l’équilibre acido-basique.

Cependant l'administration est déconseillée en cas de risque d'éclampsie et de toute grossesse pathologique, en particulier sur le plan cardio-vasculaire.

Allaitement

Le sodium et le chlore sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés et le nourrisson allaité. Le CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B.BRAUN, solution à diluer pour perfusion peut être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des troubles généraux au site d’administration (voir la rubrique 4.4) peuvent être liés à la concentration élevée en sodium de la solution de perfusion.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).

Des effets indésirables sont attendus après un surdosage ou une perfusion trop rapide. Pour les symptômes voir la rubrique 4.9.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes:

L'administration excessive de sodium peut entraîner des :

nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, fièvre, tachycardie, soif intense, sudation, fièvre, hypotension et tachycardie, défaillance rénale, œdème périphérique et pulmonaire, apnée, céphalées, vertiges, agitation, irritabilité, impatience, lipothymie, convulsions puis coma.

L'administration excessive de chlorures peut provoquer un déficit en bicarbonates et entraîner une acidose.

L’augmentation rapide de la concentration sérique de sodium chez les patients atteints d’hyponatrémie chronique peut entraîner un syndrome de démyélinisation osmotique (voir également la rubrique 4.2).

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma.

L'administration excessive de chlorures peut provoquer un déficit en bicarbonates et entraîner une acidose.

Conduite d'urgence et traitement :

· réduire la vitesse de perfusion ou arrêter la perfusion;

· administrer le traitement symptomatique;

· traiter les convulsions par l'administration de diazépam par voie veineuse;

· restaurer la natrémie à une concentration en sodium normale par administration intraveineuse d'une solution saline hypotonique, de façon à faire diminuer la natrémie de 10 à 15 mmol par jour.

Le passage en dialyse peut être nécessaire en cas d'atteinte rénale importante, en cas de coma ou lorsque la natrémie dépasse 200 millimoles par litre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit d’apport sodé/Solution hypertonique (B : sang et organe hématopoïétiques), code ATC : B05XA03.

Solution parentérale pour rééquilibration ionique.

Mécanisme d’action

Le sodium est le principal cation du compartiment extracellulaire. Le sodium permet de réguler avec de nombreux anions le volume du compartiment extracellulaire. Le sodium et le potassium sont les principaux médiateurs des potentiels de membrane et des mécanismes de transport à travers la membrane cellulaire.

Effets pharmacodynamiques

La concentration en sodium et l’équilibre hydrique de l’organisme sont étroitement liés. Une augmentation de la concentration en sodium dans l’organisme entraîne une augmentation de la quantité d’eau dans l’organisme.

Une diminution de la concentration en sodium dans l’organisme provoque une diminution de la quantité d’eau dans l’organisme indépendamment de l’osmolarité sérique.

L’augmentation de la concentration sérique du chlore entraîne une plus grande excrétion du bicarbonate par les reins. L’administration de chlorure a un effet acidifiant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le chlorure de sodium étant administré par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100%.

Distribution

Chez l’adulte, la quantité totale de sodium dans l’organisme est d’environ 4 mol (92 g) dont 0,5 mol (11,5 g) se trouvent dans le liquide intracellulaire à une concentration de 2 mmol/L (46 mg/L) et 1,5 mol (34,5 g) sont dans les os. Environ 2 mol (46 g) sont présents dans le liquide extracellulaire à une concentration d’environ 134 à 145 mmol/L (3,1 à 3,3 g/L).

La quantité totale de chlore chez l’adulte est d’environ 33 mmol/kg de poids corporel. Le chlore sérique est maintenu entre 98 à 108 mmol/L. Sa concentration dans le liquide interstitiel est légèrement plus élevée, alors que sa concentration intracellulaire peut variée de 4 à 25 mmol/L.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

S'assurer de la compatibilité avec toute autre médication qui serait perfusée conjointement.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.