Résumé des Caractéristiques du Produit

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 %

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire

Allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : produit d'apport sodé isotonique, code ATC B05XA03.

Solution parentérale pour rééquilibration ionique.

Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle du soluté de chlorure de sodium à 0.9 %.

· Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture:

· Flacon et ampoule en verre et ampoule en polypropylène: 3 ans.

· Flacon (polyéthylène) 3 ans.

· Poche (PP) de 50 ml : 2 ans.

· Poche (PP) de 100 ml, 250 ml, 500 ml, et 1000 ml : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation

· Flacon et ampoule (verre incolore): Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

· Poche (PP): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, dilution, première ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre de type II) de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 1, 6, 12 ou 24.

Ampoule bouteille (verre de type I) de 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml. Boîte de 10, 50 ou 100.

Poche (polypropylène) de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml suremballée : présentation unitaire ou boîte de 1, 10, 20, 30, 50 ou 60.

Flacon (polyéthylène) de 100, 250, 500 et 1000 ml.

Ampoules de polypropylène de 5 ml (boîtes de 10 et 100), de 10 ml (boîtes de 10 et 100), et de 20 ml (boîtes de 10 et 50).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d'emploi de la poche plastifiée suremballée:

Retirer la poche du suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du contenant.

Pour les ajouts médicamenteux injecter à la seringue au travers du site d'injection.

Pour la reconstitution des poudres utiliser un set de transfert à double aiguille.

Mettre en place le nécessaire à perfusion adapté en perforant l'accès trocardable, purgerlaligne de perfusion. Régler le débit de perfusion.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 555 797 7 9: 50 ml en flacon de 125 ml (verre), pack de 24

· 34009 555 798 3 0: 100 ml en flacon de 125 ml (verre), pack de 24

· 34009 305 784 5 2: 1 flacon de 125 ml (verre)

· 34009 553 513 1 3: 1 flacon de 125 ml (verre), pack de 24.

· 34009 305 789 7 1: 1 flacon de 250 ml (verre)

· 34009 553 512 5 2: 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12.

· 34009 305 794 0 4: 1 flacon de 500 ml (verre)

· 34009 553 511 9 1: 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12.

· 34009 305 783 9 1: 1 flacon de 1000 ml (verre)

· 34009 553 510 2 3: 1 flacon de 1000 ml (verre), pack de 6.

· 34009 363 404 7 3: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 565 343 9 5: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

· 34009 363 405 3 4: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 565 344 5 6: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

· 34009 363 407 6 3: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 565 345 1 7: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

· 34009 363 408 2 4: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 565 346 8 5: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

· 34009 300 042 4 1 : 50 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 1.

· 34009 550 015 9 1 : 50 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 60.

· 34009 550 016 0 7 : 50 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 50.

· 34009 300 042 5 8 : 100 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 1.

· 34009 550 016 1 4 : 100 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 50.

· 34009 300 042 6 5 : 250 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 1.

· 34009 550 016 2 1 : 250 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 20.

· 34009 550 016 3 8 : 250 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 30.

· 34009 300 042 7 2 : 500 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 1.

· 34009 550 016 4 5 : 500 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 20.

· 34009 300 042 8 9 : 1000 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 1.

· 34009 550 016 5 2 : 1000 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 10

· 34009 395 340 4 6: 5 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

· 34009 575 456 0 4: 5 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.

· 34009 395 233 3 0: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

· 34009 575 420 6 1: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.

· 34009 395 235 6 9: 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

· 34009 395 236 2 0: 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.

· 34009 390 770 0 0: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 34009 390 771 7 8: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

· 34009 390 772 3 9: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 34009 390 774 6 8: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

· 34009 390 775 2 9: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 34009 390 776 9 7: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

· 34009 390 777 5 8: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 34009 390 778 1 9: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

· 34009 398 996 8 8: 125 ml en flacon de 250 ml (verre). Boîte de 1.

· 34009 576 426 8 6: 125 ml en flacon de 250 ml (verre). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.